藥監局發布創新醫療器械特別審查程序的公告及解讀

國家藥品監督管理局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）

 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創新醫療器械特別審查程序》，現予發布，自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時廢止。

《創新醫療器械特別審查程序》解讀

一、關于創新醫療器械特別審查程序中有關專利方面的要求

創新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權。考慮存在核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對產品核心技術方案的預評價。

國家知識產權局專利檢索咨詢中心是國家知識產權局直屬單位，申請人可向專利檢索咨詢中心提出檢索申請。

為進一步鼓勵創新，激發醫療器械生產企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫療器械研發的平均周期，因此，確定創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年。

二、關于創新醫療器械審查結果告知方式和內容

申請人可通過登錄國家局器審中心網站審評進度查詢頁面查詢審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。新修訂的程序實施后將不再印送紙質通知。

三、關于創新醫療器械企業溝通交流的方式

國家局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

關于專家審查會，器審中心目前已在部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創新醫療器械特別審查申請召開專家審查會，企業可參加并與專家交流。

四、關于第一類醫療器械

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫療器械實施備案管理，因此第一類醫療器械不適用本程序。

五、關于實施新修訂程序的時間

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序實施前已受理申請但未審批的，不需按照新修訂程序補充申報資料及審查，其他要求均執行新修訂程序的規定。

考慮到對已同意按照該程序進行審查、長期未申報注冊的創新醫療器械需重新評估其是否仍符合相關審查條件，新修訂程序增加了“審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查”的要求。