藥監局發布8項行業標準及2項修改單

國家藥品監督管理局于4月17日發布YY/T 0127.13—2018《口腔醫療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業標準和2項修改單，標準自2019年5月1號起實施，修改單自發布之日起實施。

標準號	標準名稱	適用范圍
YY/T 0127.13—2018	口腔醫療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗	本標準適用于評價短期、長期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫療器械或與口腔黏膜組織接觸的其他醫療器械對口腔黏膜組織產生的刺激作用
YY/T 0127.15—2018	口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑	本標準適用于評價與口腔接觸的醫療器械經口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性
YY/T 0497—2018	一次性使用無菌胰島素注射器	本標準適用于注射40單位每毫升（U-40）和100單位每毫升（U-100）胰島素的注射器。本標準不適用于長期儲存胰島素的注射器。本標準代替YY 0497—2005《一次性使用無菌胰島素注射器》。
YY/T 0521—2018	牙科學種植體骨內牙種植體動態疲勞試驗	本標準規定了穿黏膜型單樁骨內牙種植體及其預成修復組件的疲勞試驗方法。但不適用于預測骨內牙種植體或修復體的體內性能，尤其是多樁種植體修復的情況。
YY/T 0587—2018	一次性使用無菌牙科注射針	本標準適用于安裝在符合ISO 9997標準的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不適用于特殊應用和技術的牙科針。
YY/T 1589—2018	雌二醇測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	本標準適用于以化學發光免疫分析為原理測定雌二醇的試劑盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析測定試劑盒。
YY/T 1594—2018	人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒	本標準適用于進行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測定的標記免疫分析試劑盒，包括以酶標記、化學發光標記等標記方法定量測定Anti-TG試劑盒。本標準不適用于膠體金標記Anti-TG試紙條、用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
YY/T 1598—2018	組織工程醫療器械產品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南	本標準適用于組織工程醫療器械產品用于脊柱融合的外科植入物。

YY 0581.2—2011《輸液連接件第2部分：無針連接件》第1號修改單

一、將5.9的條注中的“接口”更改為“接頭”。

二、將A.3體積流量改用新條文：

將連接件與制造商推薦的輸液器具連接，用水在GB 8368規定的1m靜壓頭下或制造商標稱壓力下試驗。

三、將A.4.1的最后一段中的“接頭”更改為“接口”，“取上”更改為“取下”。

四、刪除A.4.2中的“或1.5倍的制造商標稱壓力（取較大者）”。

五、在A.5.1.2中的“200kPa”的后面增加“或1.5倍的制造商標稱（取較大者）”。

YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單

全文規范性引用“中華人民共和國藥典（二部）（2010年版）”的內容修改為“中華人民共和國藥典（2015年版）”。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。

YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單

YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單

YY 0581.2—2011《輸液連接件第2部分：無針連接件》第1號修改單