2018年第一季度上海市醫療器械主動召回季度報告

一季度，我局共發布了63項醫療器械企業主動召回信息。按產品種類，有源類產品38項、無源類產品17項、體外診斷試劑產品8項；按產品缺陷嚴重程度高低，一級召回1項（由總局發布）、二級召回19項、三級召回44項。

一季度發布的主動召回數量，同比去年增長了110%。分析原因，一是監督抽檢和飛行檢查中發現的產品缺陷企業啟動了主動召回，醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動召回工作有效聯動，初步形成監管合力；二是國產產品醫療器械主動召回量增多，一季度上報了5件國產醫療器械產品的主動召回。醫療器械召回是控制存在缺陷的醫療器械產品、消除醫療器械安全隱患的重要手段，主動召回上報數量的增加反映了本市醫療器械生產經營企業質量管理整體水平和風險管理意識不斷提升。

一、召回原因分析和風險提示

（一）召回原因分析

一季度，造成主動召回的原因主要有產品設計缺陷、生產過程控制問題、標簽標示錯誤等幾方面原因。產品設計缺陷造成的召回事件約占總數的46%，其中產品軟件缺陷導致的產品故障占多數；生產過程控制缺陷導致的召回事件約占總數的33%，例如：原材料控制缺陷，裝配錯誤等。

  （二）風險提示

  一是關注血糖試紙缺陷風險。本季度血糖試紙一級召回，召回原因是葡萄糖檢測試紙（酶法）因酶含量較低，影響測定結果，進而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。

  二是關注有源設備類產品的軟件故障風險。本季度有源設備類召回事件占比60%，其中比較集中的是軟件原因引發的召回事件，提示醫療器械經營使用單位及時關注生產企業發起的軟件升級等信息。

  三是關注體外診斷試劑產品因外界干擾引起的檢測結果偏差。本季度體外診斷試劑產品的召回事件中，有3例因非預期的藥物及生物素等外界干擾造成的檢測結果偏差。

二、監管措施

一是發布并宣貫《醫療器械召回管理工作規范》。為加強本市醫療器械召回監管協同，理順各部門責任，我局于2018年1月15日印發了《上海市醫療器械召回管理工作規范》（試行），并向各相關監管單位進行了宣貫。

二是啟動主動召回信息發布后的監督檢查工作。

三是開展醫療器械主動召回的網上直報監管平臺建設。我局擬立項建立醫療器械主動召回網上直報系統。系統建立，將方便企業在線申報，也便于監管部門之間信息共享，形成監管協同。

在服務創新發展方面，我局將繼續加足“油門”、為醫療器械行業發展松綁、激發創新活力；同時建立風險防范“剎車”機制，加強事中事后監管方面，落實企業不良事件監測和缺陷產品召回責任，鼓勵企業主動開展不良事件監測、缺陷產品召回，提升企業風險防范意識，對于不主動召回缺陷產品的企業，實施最嚴厲處罰，避免出現“劣幣驅逐良幣”的現象，把有限的監管資源聚焦在風險最高、最容易產生危害的環節，實施科學監管、高效監管。