醫療器械生產質量管理體系如何規范臨床試驗管理 - 行業新聞 - 醫療器械

依據新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下稱為醫療器械GCP）的規定，醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關法律法規，保護受試者權益和安全（臨床試驗質量管理規范第七條），更加突出了申辦者的主體責任，也對申辦者的質量管理體系提出了更高要求，作為申辦者的醫療器械生產企業應將臨床試驗的管理納入到質量管理體系當中并規范實施。

依據新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，醫療器械生產質量管理體系中需新增的臨床試驗環節，主要包括以下內容：

階段	質量管理要求	核查指南中條款
臨床試驗前	確保產品設計已定型且完成產品檢驗，其安全性、功能性適于開展臨床試驗，保留相關評估和確認過程的記錄	4.5.9（臨床試驗產品要求）
	確認臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產記錄相符并可追溯	4.10.2（臨床試驗產品）
	保留臨床試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄	4.4.2（研發原始記錄） 4.5.10（臨床試驗產品管理）
	建立臨床試驗基本文件管理制度（參考《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》）	4.4.4（臨床試驗文件管理）
臨床試驗中	按照臨床試驗方案及合同履行相應職責，并保存相關文件和記錄（參考《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》）	4.5.8（臨床確認管理）
臨床試驗后	保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）的回收/退回/處置等記錄	4.4.2（研發原始記錄） 4.5.10（臨床試驗產品管理）

除上述針對臨床試驗質量管理要求外，作為申辦者的醫療器械生產企業也可結合自身企業規范或產品特性，增加臨床試驗相關的管理制度或操作規程，確保臨床試驗過程的規范性、完整性和可追溯性。

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