【CMDE】公開征求5項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見的通知（附指導原則下載） - 行業新聞 - 醫療器械

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件2）、《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件3）、《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件4）、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版征求意見稿）》（附件5）。現向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件6），以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯系人及方式：

　　1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李紅然

　　電話：010-86452582

　　電子郵箱：lihr@cmde.org.cn

　　2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：王佩榮、李冉

　　電話：010-86452587、010-86452536

　　電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　3.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：焦童、高宇

　　電話：010-86452588、010-86452534

　　電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

　　4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：趙怡、徐超

　　電話：010-86452875、010-86452539

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　5.體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版征求意見稿）

　　聯系人：雷山、李冉

　　電話：010-86452583、010-86452536

　　電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　　　　2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　　　　3.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）

　　　　　4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版征求意見稿）

　　　　　5.體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版征求意見稿）

　　　　　6.意見反饋表

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年11月1日

【企業可依據需求下載相關注冊審查指導原則】

注冊審查指導原則（征求意見稿）.png

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