【CMDE】國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則等3項指導原則的通告（2023年第2號） - 行業新聞 - 醫療器械

根據2022年12月底以來國家衛生健康委員會陸續發布的《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案》《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等文件內容，國家藥監局器審中心對前期發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》相關內容進行了修訂。現予發布。
　　特此通告。

　　附件：
　　1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

　　3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年3月2日

【企業可依據注冊需求下載相應指導原則】

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則等3項指導原則.png

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