• <blockquote id="sqo4s"></blockquote>
  • <rt id="sqo4s"><kbd id="sqo4s"></kbd></rt>
  • <td id="sqo4s"></td>
    醫療器械
    瑞旭集團
    工業化學品
    日化品
    食品
    醫療器械
    農用化學品
    檢測認證
    綠色雙碳
    Search

    【CMDE】關于發布基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項指導原則的通告(2022年第40號)

    來源 CMDE 作者

    80C7B89C-868B-48d0-AF90-3FFA9EA4C549.png

    為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價,規范審評工作,國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則,現予發布。

      特此通告。

     

      附件:1.基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則(下載

         2.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則(下載

         3.微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則(下載

     

    國家藥品監督管理局  

    醫療器械技術審評中心

    2022年11月22日    

     

    【企業可依據注冊需求下載相應指導原則】

     基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項指導原則.png

     

    掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”!實時傳遞最新醫療器械監管法規動態,分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態,獲得最新一手資訊。

    醫療器械

    ① 凡本網注明"稿件來源:“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",違者本網將依法追究責任。
    ② 本網未注明"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:杭州瑞旭科技集團有限公司",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
    ③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。
  • <blockquote id="sqo4s"></blockquote>
  • <rt id="sqo4s"><kbd id="sqo4s"></kbd></rt>
  • <td id="sqo4s"></td>
    丝瓜视频