新醫療器械法規的實施給企業帶來的機遇和挑戰

2014年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令）取代現行條例正式實施，新修訂《條例》以分類管理及風險管理為基礎，將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，強化醫療器械全生命周期的監管。醫療器械新法規的實施將更加規范監督管理，促進行業健康發展，也給企業帶來了更多的機遇與挑戰。

• 機遇

新修訂的《條例》將適當減少事前審批，同時針對創新產品開放特別審批程序，簡化審批程序，降低企業應對成本。

1. 第Ⅰ類醫療器械上市前不再需要行政審批，生產醫療器械只需按要求準備材料，并在當地市級藥品監管部門進行備案即可，備案憑證永久有效，無需進行延續申請。

2. 第Ⅱ類醫療器械經營企業不再需要辦理經營許可，只需按要求準備材料，并在當地市級藥品監管部門進行備案即可。備案憑證永久有效，無需進行延續申請。

3. 醫療器械注冊證有效期從4年變成5年。

4. CFDA公布了一批豁免第Ⅲ類醫療器械臨床試驗的產品目錄（征求意見稿），意味著今后有少部分第Ⅲ類醫療器械也可以免于臨床試驗。

5. 企業在申請醫療器械注冊證書的重新注冊（延續注冊）時，如原注冊證到期藥品監管部門仍未就該產品做出延續與否的決定，則該醫療器械注冊證自動延續。

6. 《創新醫療器械特別審批程序》的出臺給了一些自主研發的創新產品一個全新的綠色通道，可以讓企業提前與藥品監管部門的技術審評部門進行溝通。在不降低審評標準，不減少審批程序的條件下，可以優先辦理，將會大大縮短創新醫療器械的注冊審批期限。

• 挑戰

新修訂的《條例》在規范及簡化審批流程的同時，對于風險較高的產品將加強監管，這對企業也將提出更高的法規要求。

1. 部分第Ⅰ類醫療器械將被調整為第II類醫療器械管理，管理要求提升，企業在產品注冊、生產、經營及使用環節需要按第II類醫療器械的監管要求進行應對。

2. 醫療器械注冊（備案）難度有所增加，盡管Ⅰ類醫療器械變成備案制度，但是在產品注冊備案環節增加風險分析、臨床評價、生產制造及研制信息要求。

3. 高風險的第III類醫療器械臨床試驗需通過審批才可進行，需要進行臨床試驗審批的高風險產品目錄已經由國家食藥監局發布征求意見稿，相信在不久的將來即可出臺正式的版本并實施。

4. 醫療器械的產品分類與境外分類不一致，根據新發布的醫療器械分類目錄，對部分產品分類進行調整，這樣導致國內外的產品分類有了重大差別，其中大部分是境外的分類低于境內的分類。由此而來的就是產品在原產國上市時準備的注冊材料與在中國注冊時所需的材料相比要少很多，那么在中國境內注冊時必然面臨著原始資料不足的問題，因此，在中國境內注冊的周期及成本會大大增加。

5. 進口產品注冊時，除列入豁免臨床試驗清單的產品，都必須在中國重新開展臨床試驗。

6. 中國醫療器械監管法規變化迅速，境外企業不了解中國法規，境內企業法規意識薄弱，而中國醫療器械監管部門將加強醫療器械的監管及處罰力度，因此企業將面臨高額的違規成本。

企業如何在日益趨嚴的醫療器械監管新形勢下抓住機遇，并應對挑戰？這是每一個企業都將面對的問題，“合規”將成為企業未來發展需要面對的最基本問題。

增強法規意識，培養法規人才，加強與主管部門的溝通交流，及時跟蹤法規動態，積極應對監管法規，確保企業在新形勢下零風險應對挑戰。