國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告

為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行。

特此通告。

附件：需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月25日

附件

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄

序號	產品名稱		分類編碼	產品描述
1	采用全新設計/ 用于全新適用范圍	植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器	6821	植入于體內的電子治療儀器，由脈沖發生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。植入式心臟再同步復律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
2		植入式血泵	6845	由血泵和能量轉換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉換裝置來驅動，維持正常的人體血液循環，起到部分或完全代替自然心臟的功能。
3		植入式藥物灌注泵	6854	其藥物灌注泵植入人體，與鞘內導管、導管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。
4	境內市場上尚未出現的血管內支架系統		6846	與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用范圍發生重大改變的通過輸送系統以經皮方式植入預期血管部位的支架。
5	境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料		6846	與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用范圍發生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料。
6	可吸收四肢長骨內固定產品		6846	由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內固定產品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現骨折部位的復位及早期負重，適用于四肢長骨骨折內固定。
7	納米骨科植入物		6846	含有納米級材料或由納米技術制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應，實現骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。
8	定制增材制造（3D打印）骨科植入物		6846	利用增材制造（3D打印）工藝生產的骨科植入物，根據產品的三維數字模型，主要通過連續的物理疊加，逐層增加材料生成三維實體，可實現骨科植入物的個性化生產及精細加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

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