詳解醫療器械注冊管理信息系統 受理和制證、技術審評、行政審批子系統功能及使用

2015年12月15日，CFDA啟用了繼醫療器械注冊管理信息系統備案子系統之后的另一個子系統——受理和制證、技術審評、行政審批子系統。

該子系統是支撐食品藥品監管總局醫療器械注冊相關事項的申報、受理、技術審評、行政審批和制證等業務管理的信息平臺，于2015年12月20日起正式啟用，用于辦理國產第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷等業務。

瑞旭技術對該系統功能和使用詳細解釋如下：

一、 受理和制證、技術審評、行政審批子系統目的及功能

系統目的	醫療器械備案管理信息化工作
適用對象	辦理國產第三類、進口第二、三類醫療器械的注冊、變更注冊、延續注冊、注銷等業務
適用時間	2015年12月20日起
申報形式	同時使用系統在線提交和提交紙質申請資料

二、系統使用說明：

1、 系統登錄地址：

• 企業可以從：（http://www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。
• 系統登錄地址：http://125.35.24.156，

2、 瀏覽器版本及屏幕分辨率：

• 瀏覽器版本：支持IE8、IE9、IE10。
• 屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建議根據個人電腦設置成最大。

3、 瀏覽器設置（詳見登錄界面上的“使用說明”）

（一）添加本站點為信任站點

IE瀏覽器→工具→Internet選項→安全→受信任的站點→站點→添加

（二）保考慮，建議在新環境下登錄時刪除瀏覽記錄。

IE瀏覽器→工具→Internet選項→常規→退出時刪除瀏覽歷史記錄(W)（不選中）

4、 注冊及忘記密碼

首次使用該系統的企業，通過用戶注冊功能完成注冊。已注冊用戶，可用原先的帳號和密碼繼續登錄。建議“一企業，一帳號”，便于企業對所有注冊和備案相關事項申報進行統一管理和維護。

如果企業用戶登陸時忘記密碼，請點擊忘記密碼功能，并輸入用戶注冊時所填寫的郵箱和用戶名，便可找回。

三、注冊申報主要流程

1. 注冊申報用戶登入系統后，點擊“注冊申報”，然后點擊“新增”按紐，選擇相應的注冊申報事項，按“申請表”要求填寫“申請表”信息。
2. “申請表”填寫完成并成功提交后，系統將自動生成“數據校驗碼”，并請申報人員打印“申請表”。NOTE:未提交的“申請表”，申報用戶可以進行編輯和刪除操作；提交后且未被國家食品藥品監督管理總局行政事項服務和投訴舉報中心接收前，申報用戶仍可對其編輯但不能刪除；一旦被國家食品藥品監督管理總局行政事項服務和投訴舉報中心接收之后，系統將不再允許申報用戶對其修改和刪除。
3. 冊申報用戶可通過郵寄或現場提交的方式，將紙質申請材料提交至國家食品藥品監督管理總局行政事項服務和投訴舉報中心接收。NOTE：電子業務已提交成功的，紙質資料未在30天內由國家食品藥品監督管理總局行政事項服務和投訴舉報中心接收的，請重新提交電子業務申請，原先的電子業務申請將被系統自動刪除。）
4. 國家食品藥品監督管理總局行政事項服務和投訴舉報中心受理業務辦理人員通過掃描紙質“申請表”的“數據校驗碼”關聯出系統中具有相同“數據校驗碼”的注冊申報數據，從而進行受理業務辦理。

四、問題及處理（該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫療器械注冊管理司或技術人員聯系）：
1、企業申請時遇到問題：如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統，點擊“系統幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊和演示視頻，按操作手冊進行系統操作。
2、國家食品藥品監督管理總局：

醫療器械注冊司：張浩；
聯系電話:（010）88331469

總局信息中心：張玥、陸穎；
聯系電話：（010）88330138、88330130

件模塊技術支持：李祐祥、段少潔、汪濤；
聯系電話：18910681032、18810208401、18611115033

3、承建方聯系人及聯系方式

承建商：東華軟件股份公司
聯系人：楊小蘭、李祐祥
聯系方式：15201447968、18910681032
省局端技術咨詢QQ群：466453993