細節把好關，注冊申報不再難 - 行業新聞 - 醫療器械

2014年11月25日，CFDA發布“關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）”，該公告為醫療器械法規過渡期間的注冊申報工作給予進一步的細節指導。
IVD（體外診斷試劑）相關企業，關于臨床試驗資料要求，請關注以下幾點：

若在2014年10月1日前已經簽訂了至少1家臨床試驗協議，可以按照原要求的形式提交臨床試驗資料的倫理、簽章、注冊檢驗時間等要求。
若在2014年10月1日前未簽訂任何臨床試驗協議，只能在取得合格的注冊檢驗后方可進行臨床試驗，IVD注冊嚴格依據新法規。
每一個臨床試驗機構均應該出具 “倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”；若無倫理委員會，該類機構應出具無倫理委員會的說明和臨床試驗倫理審查的意見。

對于醫療器械的臨床要求，您要關注以下幾點：

1. 若列入《臨床豁免目錄》，需提交申報產品與臨床豁免產品等同性證明資料：

（1）產品信息與《臨床豁免目錄》所述內容的比對資料；

（2）產品與《臨床豁免目錄》中境內已上市同品種醫療器械比對說明和支持性資料。

2. 若雖未列入臨床試驗豁免目錄，但符合《條例》第十七條中臨床試驗豁免條件，需提交臨床評價資料。

3. 若臨床試驗不能豁免，應在完成臨床試驗后提交臨床試驗協議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

醫療器械注冊證會面臨延續注冊和注冊變更。注冊變更包括登記事項變更（包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等）和許可事項變更（包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址（含生產地址文字性變更）等）。鑒于此，我們又該拘于哪些小節呢？

1. 許可事項變更時，產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告應包含預評價意見。

2. 登記事項和許可事項變更可以合并申請。若合并申請，應分別填寫相應的申請表。并注明“合并登記事項/許可事項變更”。

3. 2015年4月1日前，延續注冊與注冊變更可合并申請，但必須分別填寫相應的申請表，并且《延續注冊申請表》的信息應與原《注冊證》一致，并注明“合并登記事項變更或/與許可事項變更”；

注冊申報資料中的原件怎么用?

1. 對于同一產品的不同注冊申請，原件隨同任何一個注冊申請申報或已經提交申報，再次需要該文件時，可提交復印件并標注原件出處。

2. 延續注冊若無法提交原注冊產品標準原件，應提交其復印件、原因說明及復印件與原件一致的聲明。
2014年，醫療器械法規東風浩蕩，一系列新法規粉墨登場，在醫療器械法規過渡期間，我們要想順利駕馭來勢洶涌的法規更新，就應該及時跟進新法規，加強企業員工醫療器械法規培訓，積極與新法規的航道接軌。只有贏了時間，才可能規避風險!

相關鏈接：

關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）

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