【天津器審】Q&A答疑小結 - 行業新聞 - 醫療器械

Q：有源類產品是否都要提交軟件研究資料？

A：按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作為醫療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運行于專用（醫用）計算平臺，控制（驅動）醫療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用計算平臺，控制（驅動）醫療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。絕大部分有源產品都包括嵌入式軟件或控制型軟件，都應提交軟件研究資料。

Q：什么是無菌保證水平？

A：滅菌后產品上存在單個活微生物的概率（SAL），SAL為定量值，通常為10-6或10-3。當采用這個數據來確定無菌時，SAL為10-6時雖然為低數值，但比SAL為10-3具有更高的無菌保證。

Q：尿素氮測定注意事項？

A：1)尿素酶作用最適宜pH近于中性，故緩沖液pH應恒定。

2）本試驗為酶試驗，故酸、堿、重金屬鹽（特別是殘留的奈氏試劑中的汞會影響酶的活性。故所用的器皿必須用HNO3洗后再用蒸餾水洗清潔）。同時對作用的溫度與時間要嚴加控制。

3）尿素酶的質量應優良，加入量不可過多。

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