射頻美容儀介紹及臨床試驗設計思路

射頻美容儀（也稱射頻治療儀或射頻皮膚治療儀）是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。

早期的射頻美容儀都比較大，價格十分昂貴，而且射頻頭易損耗，儀器輸出能量水平高，對表皮的損傷也較大，因此多用于醫療，僅能在醫院使用，患者接受治療后誤工期較長。現在，美容儀器廠商生產出了可以家用的小型射頻儀，治療后對皮膚外觀沒有影響（不會有誤工期），使用成本也大幅下降，因此很受歡迎。

2022年3月24日，國家藥監局對10類醫療器械產品進行動態調整，明確射頻美容儀為第三類醫療器械管理，所有射頻美容儀產品要求于2024年4月1日起獲得醫療器械注冊證方可進行生產銷售。

射頻美容儀在產品注冊過程需要通過臨床試驗評價產品安全和有效性，瑞旭集團醫學團隊針對射頻美容儀產品臨床試驗要求，提出以下射頻美容儀臨床試驗設計思路。

射頻美容儀臨床試驗方案設計

方案設計：前瞻性、多中心、隨機、平行對照、評估者設盲、非劣效臨床試驗。

入選標準主要包括：

（1）年齡≥20歲的健康成年人，性別不限；

（2）面部皮膚均有不同程度的老化表現，需行面部治療的受試者；

（3）自愿參加本試驗，愿意完成后續隨訪，并簽署書面知情同意書。

排除標準主要包括：

（1）接受過心臟起搏器、支架或金屬植入物的受試者；

（2）有嚴重皮膚過敏史的受試者；

（3）有皮膚病、疤痕疙瘩、異常傷口愈合病史以及敏感的干性皮膚或瘢痕體質的受試者；

（4）面部神經損傷的受試者。

射頻美容儀臨床評價指標：

1、主要評價指標：皺紋改善率（面部Fitzpatrick皺紋和彈性評分量表）。

2、次要評價指標：GASI（global aesthetic improvement scale）評分、VAS（Visual Analogue Scale）疼痛評分、VISIA檢測等。

3、安全性評價指標：

（1）生命體征；

（2）不良事件（多數是暫時的）：主要包括頭痛、一過性紅斑、水腫、Ⅱ度燒傷、一過性皮膚凹陷、脂肪壞死和脂肪萎縮、一過性色素沉著、皮下結節、血腫、治療區域皮膚麻木、瘢痕等。