免臨床的眼科醫療器械匯總

序號

分類編碼

產品名稱

產品描述

管理類別

1

16

眼科器械

所有一類眼科醫療器械

I

2

16

一類醫療器械目錄中滅菌后升二類的醫療器械產品

一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品，滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。

II

3

16

眼科器械

16子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

II

4

16-06-02

接觸鏡無菌生理鹽水護理液

含量0.9％氯化鈉的水溶液，用于軟性或/和硬性接觸鏡的沖洗、儲存，及片劑類護理產品的溶解稀釋等。與已獲準境內注冊產品具有等同性。

III

5

16-07-06

義眼臺

植入體內的球狀或橢球狀物。由羥基磷灰石材料制成。藥械組合產品除外。適用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內支撐。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

III

6

16-00-00

無源眼科手術用器械

無源短期(≤24小時)使用器械，市場應用多年，非創新功能設計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產品，用于輔助完成眼科手術、檢查。

II

7

16-01-01

一次性使用眼科手術用刀

一次性使用眼科手術用刀由刀柄（聚碳酸酯）與刀片（不銹鋼）組成，可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號與規格；以無菌形式提供；供顯微眼科手術用。

II

8

16-02-01

一次性使用眼科穿刺系統

一次性使用眼科穿刺系統可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保護帽、自閉閥及灌注管頭端，可分別用不銹鋼、聚碳酸酯、聚丙烯、硅樹脂等材料制成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供玻璃體切割術等眼科手術中，在鞏膜平坦部建立器械通道用。

II

9

16-03-01

檢影鏡

檢影鏡通常由折光鏡、中心通光反射鏡的投射系統、觀察系統和電源組成，可分為帶狀光（矩形截面光束，焦距和方位可調）檢影鏡和點狀光檢影鏡（近圓截面光束，像焦點可調）兩類，每類按電源、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號；供眼屈光不正客觀評估和視網膜反射交叉越過瞳孔時的位移觀察用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0718-2009眼科儀器 檢影鏡。

II

10

16-03-01

驗光鏡片

驗光鏡片主要由正、負球鏡驗光鏡片，正、負柱鏡驗光鏡片，棱鏡驗光鏡片，輔助驗光鏡片（馬式桿片、裂隙片、針孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、紅色濾光片、綠色濾光片 、偏振片、交叉柱鏡片、翻轉鏡等組合而成，按驗光鏡片的數量、種類不同可分為若干型號或種類，可附驗光鏡架，供檢查人眼的屈光狀態（遠視、近視、老視、散光）和斜視及眼科其他方面的疾病用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 17342－2009眼科儀器 驗光鏡片。

II

11

16-03-01

驗光儀

驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。

II

12

16-03-01

驗光頭

驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學器件的設備，可通過手動或電動方式進行控制，供檢查人眼屈光狀態。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》

II

13

16-03-01

液晶視力表

液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。由顯示器顯示的視力表或卡。用于視力測定。

II

14

16-03-02

視野計

視野計主要由背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監測裝置、反應裝置、非獨立升降臺、控制電路/計算機主機等組成，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；用于對視路疾病的判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發展狀況，用于指導治療。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0676-2008眼科儀器 視野計。

II

15

16-03-02

手動角膜曲率計

手動角膜曲率計為手動估讀式，由曲率計部件、運動底座、儀器臺、電箱、頭架五部分組成，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供檢查角膜的曲率及散光軸位測量用。

II

16

16-03-02

角膜曲率計

角膜曲率計由主機(光學系統、觀察系統和控制系統)、可移動工作臺和頭托構成；可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供測量患者角膜和角膜接觸鏡的中心曲率和子午方向用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分。如： YY 0579-2005角膜曲率計。

II

17

16-03-02

眼電生理設備

產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫生診斷提供參考信息。可進行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

II

18

16-04-03

眼科專用超聲脈沖回波設備

包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備，可實現眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。不包括眼科高頻超聲診斷儀（通常稱為超聲生物顯微鏡UBM）

Ⅲ

19

16-04-05

眼底照相機

眼底照相機主要由大物鏡系統、照明系統、圖像系統、顯示系統、控制器組成，也可包括計算機及數據管理專用軟件，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；適用于在無需散瞳的情況下，對患者眼底進行觀察、拍攝，獲取視網膜圖像用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機。

II

20

16-04-07

裂隙燈顯微鏡

裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目（也可為三目）顯微鏡，儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動的顯微鏡從側面觀察其反射光，從而對反射表面進行觀察和/或測量。典型結構由顯微鏡和能產生裂隙（窄縫）的旋轉照明系統組成，可以是手持式的，也可是臺式，顯微鏡可以是連續變倍或非連續變倍；若配備照相機和計算機，也可用軟件管理圖像，可因設計與技術參數的不同分為若干型號；供檢查眼前節及其他眼內部病變用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。

II

21

16-04-08

直接檢眼鏡

直接檢眼鏡由照明系統和觀察系統（由透視鏡和光闌組組成），產生正向或不翻轉的圖像，使檢查者可以清晰觀察視網膜細節和其他結構/介質（角膜、房水、晶狀體及玻璃體），多為手持式，電池供電（也可由網電源供電），典型結構由一個安裝在內部的光源、一面反光鏡和一個撥盤組成，光源方向可由檢查者進行改變，通過瞳孔照亮眼球內部，反光鏡中間有一個圓孔，檢查者可通過其進行觀察，撥盤上有補償透鏡和輔助鏡片，檢查時可進行選擇，用于檢查眼底病變、屈光介質的異常及視網膜的定位等。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡。

II

22

16-04-09

間接檢眼鏡

間接檢眼鏡由一個聚光鏡（手持式或整體式）來產生一個可被目視觀察的中間實像，通常由一個用于照亮眼球內部的主光源、一個鏡片及濾片系統，以及一個用于減少反光的照明光束組成，可分為手持式或頭帶式，可以是內部電源供電，也可由網電源供電；供眼內介質及眼底檢查用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡。

II

23

16-04-12

角膜地形圖儀

角膜地形圖儀由數據采集單元，數據校正/處理單元及附件組成，可包括計算機及專用軟件，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過非接觸方式測量人眼角膜表面形狀，獲得角膜曲率及屈光力等參數用。 產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0787-2010眼科儀器 角膜地形圖儀。

II

24

16-04-17

壓陷式眼壓計

壓陷式眼壓計通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成；可按型式（手持或臺式）等不同分為不同型號；通過儀器手動向眼睛施加了一個外力，通過壓針測量出眼角膜內陷的程度，并通過換算間接測量眼內壓力。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1036-2004壓陷式眼壓計。

II

25

16-04-17

壓平眼壓計

壓平眼壓計為光學壓平式，由壓重控制箱、雙像棱鏡、測量臂、測量旋鈕、安裝組件和校準組件組成，可按與裂隙燈顯微鏡的連接方式等不同分為若干型號；供人眼內壓測量用。

II

26

16-04-17

回彈式眼壓計

回彈式眼壓計由探針、測量系統、顯示系統組成，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人眼內壓測量用。

II

27

16-04-17

非接觸式眼壓計

非接觸式眼壓計由顯示系統、噴氣、測量光路系統及三維運動系統組成，可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人眼內壓測量用。

II

28

16-04-19

干眼檢測儀

通常由光源、CCD相機和控制系統組成，與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。

II

29

16-04-21

淚液分泌檢測濾紙

淚液分泌檢測濾紙由帶有熒光素鈉標示線的濾紙裁切而成，供臨床用于各種淚液分泌障礙的檢測

II

30

16-05-05

眼科手術顯微鏡

該產品一般由光學系統、控制系統、照明系統、支架系統構成,不包括具有特殊功能的選配件或部件,臨床用于為眼科手術提供放大和照明。

II

31

16-05-06

玻切頭

通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成，一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設備配合使用，用于眼科手術時切除玻璃體。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

III

32

16-05-06

一次性使用眼內激光光纖

由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。

III

33

16-05-06

接觸式眼科觀察鏡片

通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具（與角膜接觸）。用于輔助眼科治療和手術。

II

34

16-05-06

角膜板層刀片

通常為片狀設計，帶刃口。無菌提供，一次性使用。與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。

II

35

16-05-06

眼內照明器

通常由眼內照明器、眼內照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術期間對眼內的照明。

III

36

16-06-01

軟性接觸鏡

日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

III

37

16-06-01

硬性接觸鏡

日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。

III

38

16-06-03

醫用光輻射防護眼鏡

通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。

II

39

16-06-03

激光防護眼鏡

一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。用于在診斷或手術過程中防止激光輻射對人眼的傷害。

II

40

16-07-14

義眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼內容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用。可隨時摘除。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

II

41

16-07-15

一次性使用折疊式人工晶狀體推注器

一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進器、植入器兩部分組成；可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術中推注折疊式人工晶體用。

II

42

06-01-07

一次性手術用沖洗針

一次性手術用沖洗針采用適用的高分子材料和金屬材料制成，由針座和平頭針管組成，可按材質、容量及針徑等不同分為若干型號和規格；以無菌形式提供；與注射器配套使用，供顯微外科、眼科、口腔科、整形外科等手術術中沖洗創口用。

II