可吸收醫療器械設計驗證

可吸收醫療器械的設計和開發階段大致可分為：策劃-輸入-輸出-轉換-注冊。其中，設計和開發驗證是輸出階段中的重要控制措施。設計和開發驗證，又可簡稱為設計驗證，其目的為“確保輸出滿足輸入要求”。故只有通過驗證，方可進入設計和開發的下一階段。

設計驗證，需要編制科學且充分的驗證方案，且方案應遵循“驗證輸出是否滿足輸入要求”的原則。驗證方案內容應包括，但不局限于以下內容：1.驗證目的；2.驗證人員及其職責；3.驗證方法及其依據；4.質量標準；5.相關偏差的接收準則。完成后的驗證方案，需要按要求進行審批。而實行、現場監督、檢驗等相關人員皆應按照批準后的驗證方案進行培訓，且培訓合格。

上述工作完成后，才能實施設計驗證。設計驗證至少需要連續三批，且每一批驗證過程中須嚴格遵循驗證方案。若有偏差，應及時且真實記錄。所有驗證批檢驗完成后，根據生產記錄中的參數信息與檢驗報告中的檢驗數據，補充方案，形成設計驗證報告中的框架。完成后，再分別進行批內差與批間差的分析，并判定是否接收。最后，綜合通篇報告內容，得出此驗證批次是否通過的結論。完成后的驗證報告，需要按要求進行審批。之后，再完成《風險管理報告》的更新及其評審。《風險管理報告》批準后，此次設計驗證結束。