創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第7號）

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

1.產品名稱：寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）

申請人：江蘇先思達生物科技有限公司

2.產品名稱：植入式磁液懸浮心室輔助裝置

申請人：航天泰心科技有限公司

3.產品名稱：記憶合金腕關節固定器

申請人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司

4.產品名稱：含鎂可降解高分子骨修復材料

申請人：深圳中科精誠醫學科技有限公司

5.產品名稱：BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

申請人：華大生物科技（武漢）有限公司

公示時間：2018年6月13日至2018年6月27日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

聯系人：藍瑛瑕

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心

2018年6月13日

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醫療器械

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