【會議通知】新版醫療器械及體外診斷試劑注冊與備案管理辦法解讀

近日，國家市場監督管理總局同時發布新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》，新辦法將從10月1日起正式實施，新辦法對醫療器械及體外診斷試劑的研發，臨床評價的路徑等方面提出新的要求。

為了幫助醫療器械企業更好的理解新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的主要修改內容及對企業的影響，以及醫療器械企業如何應對在新辦法下產品研發合規、注冊、臨床、體系等技術要求。瑞旭集團-北京西爾思將于2021年9月9日下午舉辦一期新版“醫療器械和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法”解讀專題線上研討會。

本期會議主要議題

• 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（47號令）解讀

• 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（48號令）解讀

會議安排

• 會議時間：2021年9月9日(星期四) 14:00-16:15

• 會議形式：線上直播

• 會議費用：免費

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思

• 聯系人：張經理 010-6398 4062或0571-8720 6527

      郵箱：md@cirs-group.com

會議議程

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會議主辦方簡介

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、英國、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構和實驗室。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械研發技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業化技術服務、法規培訓等“一站式”合規技術咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

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北京： 電話：010-6398 4062

杭州： 電話：0571-8720 6527

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