互聯網醫療器械經營管控升級

隨著互聯網貿易的持續發展，互聯網交易的醫療器械產品質量安全也成為公眾關注的焦點。為了加強互聯醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令），國家食品藥品監督管理總局（CFDA）制定《醫療器械經營監督管理辦法》（CFDA 8號令）并已于2014年10月1日起正式實施。依據條例及辦法規定，在境內銷售的醫療器械產品必須申請并獲得國家食品藥品監督管理部門批準的備案憑證或注冊證書，同時經營企業需申辦的醫療器械經營備案憑證（II類醫療器械）或醫療器械經營許可證（III類醫療器械），如從事互聯網交易，還需按規定申辦相關互聯網醫療器械經營資格證。

基于國家監管部門的規定，國內各大網絡交易平臺已陸續修訂并出臺醫療器械經營商戶的入駐資質要求，并嚴格審查入駐商戶資格。如淘寶商城、天貓商城近日發布最新的公告及入駐行業資質標準，入駐醫療器械經營商戶需滿足以下基本資質要求：

1、入駐商戶必須是生產企業或經注冊備案的醫療器械經營企業；

2、商戶經營的醫療器械必須獲得醫療器械注冊證或備案憑證，同時其證書必須在效期內；

3、生產企業只允許經營取得醫療器械注冊證的產品；

4、醫療器械產品通過網上經營還需取得互聯網交易資質：互聯網信息服務資格證、互聯網交易服務資格證、廣告備案憑證、醫療器械經營許可證（或備案證明）等。

瑞旭技術提醒醫療器械互聯網經營商戶，盡快排查經營的醫療器械產品法規符合性情況，同時依據新修訂的《醫療器械監督管理條例》及相應的管理辦法審辦相應的資質證明，避免不必要的法規風險，影響正常的互聯網經營。

相關鏈接：

• 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
• 國家食品藥品監督管理總局發布貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告
• 醫療器械注冊、經營及生產管理辦法五規章
• 關于淘寶網醫療器械集中管控的通知
• 天貓2014年度招商資質細則