關于開展醫療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021年第9號）

為規范醫療器械注冊證信息，進一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率，提高技術審評的質量和效率，經國家藥品監督管理局中器械技術審評中心研究決定，自2021年6月7日起，在技術審評過程中增設醫療器械注冊證及其附件信息確認環節，現就相關事宜通告如下：
  一、適用范圍
  境內第三類、進口第二類和第三類醫療器械產品注冊、許可事項變更、延續注冊項目。
  二、確認內容
  1.注冊證書載明事項；
  2.變更文件載明內容；
  3.注冊證書或變更文件的附件，包括：產品技術要求、產品說明書、以附頁形式載明的注冊證書或者變更文件信息。
  確認主要是針對上述內容是否完整、文字是否正確，申請人/注冊人名稱、住所、代理人名稱、住所及生產地址等登記事項信息與相關資格證明文件內容是否一致。
  三、確認方式
  1.對于線上申報項目，由eRPS系統在每個工作日的固定時間將含有相應項目注冊證書或者變更文件信息的《醫療器械注冊證信息確認單》（以下簡稱“確認單”）及注冊證書或者變更文件附件（詳見附件）推送至申請人/注冊人/代理人，并發送短信通知。
  2.對于線下申報項目，審評員從審評系統將含有相應項目注冊證書或者變更文件信息的確認單及注冊證書或者變更文件附件導出生成文件，并通過注冊申請表中留存的電子郵件將文件發送至申請人/注冊人/代理人。
  3.申請人/注冊人/代理人可憑CA登錄eRPS系統（線上項目）或通過電子郵件（線下項目）接收確認單，查看相應項目需確認內容并逐項進行核實。經核實信息無誤的欄目，在欄目后勾選“同意”，經核實信息有誤的欄目，在欄目后勾選“不同意”，并在相應欄目“修改后信息”欄中填寫擬修正內容。所有欄目信息均完成確認后，線上項目應點擊“完成確認”按鈕，線下項目應通過電子郵件將確認結果回復審評員。
  4.申請人/注冊人/代理人應在收到確認單之日起2個工作日內（不含當日）回復，未回復意見的，視為申請人/注冊人/代理人同意注冊證書或變更文件及其附件內容。
  5.上述內容確認完成后，為確保后續注冊證附件內容準確，格式無誤，請申請人/注冊人/代理人將確認后的產品技術要求、產品說明書、載明注冊證書或者變更文件信息的附頁最終版本的PDF文件通過電子郵件發送至審評員郵箱內。
  請申請人/注冊人/代理人對醫療器械注冊證及其附件信息確認工作給予高度重視，做好在審評項目的日常管理，及時通過正確路徑查看信息確認單。同時，申請人/注冊人/代理人應采取有效措施確保醫療器械注冊申請表中填寫的內容與實際情況一致，內容準確、格式規范，不斷提高注冊申報質量。

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