體外診斷試劑臨床試驗指導原則醫療器械注冊與備案

[CMDE]國家藥監局器審中心關于發布基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則等3項注冊審查指導原則的通告（2024年第4號）

2024-01-19 來源 CMDE 作者 CIRS

國家藥監局器審中心關于發布基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則等3項注冊審查指導原則的通告（2024年第4號）.png

　為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（下載）

　　　　　2.人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　3.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年1月17日

【如需下載原文請掃描下方二維碼】

基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則(2024年第4號）.png

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