國家藥監局發布醫療器械免臨床目錄及其解讀

近日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

一、關于新《豁免目錄》中增加的產品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫療器械，其中二類醫療器械產品63項，三類醫療器械產品21項，產品名稱、分類編碼、管理類別及產品描述均依據新發布的《醫療器械分類目錄》編寫。新《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產品類別、產品名稱、產品描述均依據《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。對于《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）中明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細胞分析用通用試劑列入了新《豁免目錄》，并在備注中予以注明。此外，根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》（2017年第179號）中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。

二、關于新《豁免目錄》中前三批已豁免產品修訂匯總情況

對照2017年發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產品分類編碼、管理類別及產品描述，國家藥監局組織對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。

三、關于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可以免于進行臨床試驗。
  對于申報產品由第一類醫療器械、免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。