國家藥監局發布三項指導意見 - 行業新聞 - 醫療器械

9月4日, 國家藥品監督管理局組織制定了《鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》、《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》、《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》,現予發布。

《鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》

適用范圍：本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養導管產品。

《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》

適用范圍：本指導原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管，按第二類醫療器械管理。

《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》

適用范圍：本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體。定制式義齒產品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導原則適用于使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒，按照第二類醫療器械進行管理。

本指導原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復體、預成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。

詳細內容請通過藥監局網站下載查看。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。