【飛檢】天津、南京兩家械企飛檢不合格通告 - 行業新聞 - 醫療器械

近期,國家藥監局對天津市維瓦登泰科技有限公司、南京億高微波系統工程有限公司2家械企進行了飛行檢查，飛檢過程中共發現8項嚴重缺陷,6項一般缺陷，上述兩家企業均被責令停產整頓并召回可能有安全隱患的產品。以下是具體飛檢明細：

對天津市維瓦登泰科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱	天津市維瓦登泰科技有限公司	法定代表人	季滿霞
企業負責人	姬得利	管理者代表	姬得利
注冊地址	天津濱海高新區華苑產業區海泰華科三路1號4號樓-1、2-1102
生產地址	天津濱海高新區華苑產業區海泰華科三路1號4號樓-1、2-1102、1108
檢查日期	2018年9月20日至21日
產品名稱	玻璃纖維樁
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現 7項缺陷，其中6項嚴重缺陷，1項一般缺陷：
	6項嚴重缺陷：
規范第七條	企業2017年5月1日任命管代，但其實際承擔的工作為銷售和研發；企業未采取措施提高員工符合質量管理體系要求的意識。
規范第二十一條	未配置檢測X射線阻射項目的設備，也未委托檢測。
規范第三十一條	產品設計開發輸出資料未包括產品配方，未包括產品技術要求中如下性能指標要求：X射線阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。
規范第四十六條	工藝流程圖（SC-SOP-01,版次B/2017）規定流程為：原材料采購-檢驗-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗-包裝-入庫，企業變更生產實際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規程和作業指導書。抽查生產記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規格型號VIVAdental-V3,生產批號180608）變更生產流程為：清洗-固化。
規范第五十條	抽查生產記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規格型號VIVAdental-V3,生產批號180608）,未記錄批數量、工藝參數、主要設備。
規范第五十八條	產品檢驗規程未涵蓋經注冊的產品技術要求中的如下性能指標：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。
	現場檢查共發現1項一般缺陷：
規范第三十七條	企業在注冊證有效期內增加“固化”工序，無相關設計開發變更申請，未按照產品技術要求中的性能指標驗證該工藝變更對產品的影響。
處理措施
針對天津市維瓦登泰科技有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，天津市市場和質量監督管理委員會應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站公布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年10月22日

對南京億高微波系統工程有限公司飛行檢查通報

企業名稱	南京億高微波系統工程有限公司	法定代表人	孫良俊
企業負責人	孫良俊	管理者代表	陳靜
注冊地址	南京市浦口經濟開發區萬壽路15號南京工大科技產業園J5三樓、四樓
生產地址	南京市浦口經濟開發區萬壽路15號南京工大科技產業園J5三樓、四樓
檢查日期	2018年9月20日至21日
產品名稱	高頻手術系統
檢查類別	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現 7項陷項，其中嚴重缺陷2項，一般缺陷5項：
規范第五十條	現場核實高頻電刀（編號16121506）未能提供相關生產檢驗記錄，無法追溯。
規范第五十八條	未能嚴格按照國家強制性標準制定出廠檢驗規程及檢驗。1）高頻漏電流測試，GB9706.4要求負載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距1250px。檢測人員操作用負載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距625px進行測試。2)生產過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s。在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min；實際在18s上升到4000V，保持42s。
規范第二十三條	物料稱量未配置合適的稱量設備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現部分變壓器絕緣層被刮破情況。抽選不銹鋼條進出庫數量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發現不銹鋼條因下垂到地面，不能準確進行稱量。
規范第二十七條	原始記錄存在缺陷，如1）抽查高頻電刀（編號16121505），最大輸出功率有涂改痕跡，沒有相關人員簽訂確認及說明原因。2）未能提供2009年至2015年醫用泄露電流測試儀、醫用耐壓測試儀和接地電阻測試儀的檢測設備使用記錄。
規范第三十七條	高頻手術系統雙極凝模式功率輸出從0—120W變為0—80W，未能提供經確認的設計變更材料。
規范第四十三條	采購供應商信息不準確，如《供應商調查評審表》調查日期為2017年12月6日。而評審供應商的《醫療器械生產企業許可證》有效期截止為2017年9月28日和《注冊登記表》2017年4月2日。
規范第七十四條	國抽不合格發生后，企業未對所有同型號及同系列其他產品型號存在的相同問題采取有效措施，并防止問題發生。
處理措施
針對南京億高微波系統工程有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，江蘇省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施應當及時在省局網站公布。企業應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
發布日期	2018年10月22日

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