【飛檢】國家局公布12家械企飛檢通告 - 行業新聞 - 醫療器械

近期,國家藥監局對杭州康友醫療設備有限公司等12家械企進行了飛行檢查，其中9家企業共發現90項一般缺陷，另有3家企業處于停產狀態。對有缺陷的企業已責令要求限期整改并召回可能有安全隱患的產品。以下是具體飛檢明細：

對杭州康友醫療設備有限公司飛行檢查通報

企業名稱	杭州康友醫療設備有限公司			法定代表人	徐暉
企業負責人	朱世杰			管理者代表	柴明輝
注冊地址	浙江省桐廬經濟開發區瑤琳路18號
生產地址	浙江省桐廬經濟開發區瑤琳路18號
檢查日期	2018年7月10日-2018年7月11日
產品名稱	等離子凝切刀
檢查目的	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。
依據條款			缺陷和問題描述
			現場檢查共發現12項一般缺陷：
規范第二十條			1.電氣生產車間內的模擬汽車運輸振動臺無狀態標識。 2.未能提供生產設備“燒錄編程器”驗證記錄； 3.未建立燒錄編程器使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。
規范第二十二條			未能提供電外科分析儀、示波器的使用記錄。
規范第二十五條			1.《風險管理文檔》附錄4使用作廢生產工藝流程圖，未更新為現行《作業指導書》所用生產工藝流程圖。 2.《成品檢驗標準》已更新為A/1版，但舊版文件未標識文件狀態。 3.《進貨檢驗標準》液晶模塊物料分類（B類）未按《產品原輔料清單》更新為A類。 4.《返工作業指導書》與《成品、廢品、返修品管理制度》文件編號均為WI8301，不符合《文件控制程序》文件編碼原則。
規范第二十七條			1.成品庫溫濕度記錄表中17年6月14日和29日上下午濕度記錄有兩次更改，沒有簽注姓名和日期并說明理由。 2.成品庫、半成品庫、原材料庫溫濕度記錄表無休息日及節假日溫濕度記錄。 3.每塊電路板需焊接某規格散熱塊2個，某批號生產記錄中焊接工藝流轉單顯示已完成20塊電路板的焊接，生產車間現場還有10塊電路板待焊接，生產車間臨時貨架上有22個散熱塊，現場散熱片數量合計62個，但領料單中該散熱塊的實發數量記錄為60個，數量不一致。企業稱為了防止焊接誤操作，從庫房多領了2塊，但無法提供領料及庫房出庫記錄。 4.焊接工藝流轉卡領料單中未見序號為13的電阻（數量：35個）記錄。 5.企業2018年1月23日發往不同省份兩臺產品的發貨單號均為20180123004，不能有效識別。
規范第四十一條			企業未能提供A類物料液晶模塊供應商“某電子有限公司”的《供應商現場審核表》，與《供應商管理制度》規定不符。
規范第四十九條			電路板焊接過程確認記錄未包括操作人員、結果評價、再確認內容。
規范第五十條			某批號產品的生產記錄（工藝流轉單）中無裝配、調試、老化使用設備、設備編號、工藝參數、完成數量的記錄。
規范第五十一條			1.《標識控制程序》規定產品編號規則為按其生產順序編號，某批號（總共 6臺）的生產記錄中調試和老化的產品編號為20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生產順序編號。 2.電氣生產車間中的生產裝配產品與返回維修產品混合擺放在一起，未進行標識，不能有效識別。
規范第五十五條			《產品防護控制程序》未規定產品及其組成部分的靜電防護要求。
規范第五十九條			1.《工序提交成品檢驗作業指導書》規定“檢驗合格后，在生產記錄、調試記錄、老化記錄等生產表單確認簽字，但某批號的生產記錄調試環節無檢驗人員簽字。 2.《等離子凝切刀過程檢驗規程》規定“生產部負責產品的生產和自檢”，但無法提供自檢記錄。
規范第六十一條			《產品留樣管理制度》規定留樣由質檢科、成品倉庫分別管理，實際留樣僅由質檢科管理。
規范第七十三條			未按《數據分析控制程序》對各部門質量目標統計報表的數據進行分析。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，浙江省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，浙江省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期		2018年8月13日

對遼寧垠藝生物科技股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱	遼寧垠藝生物科技股份有限公司		法定代表人	董何彥
企業負責人	董何彥		管理者代表	許亞男
注冊地址	大連市金州區光明街道漢正路8-11號
生產地址	大連市金州區光明街道漢正路8-11號
檢查日期	2018年7月12日—2018年07月13日
產品名稱	藥物洗脫球囊導管
檢查目的	合規檢查（創新產品）
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。
依據條款		缺陷和問題描述
		現場檢查共發現9項一般缺陷：
規范第二十條		1.現場提供的設備維護保養計劃無法確定為2018年度現行有效版本。 2.抽查激光焊接機、球囊噴涂機等主要生產設備的使用記錄，未見實際生產操作涉及的產品名稱和生產批號等內容。
規范第二十三條		1.高壓液氮輸送監測用的2個壓力表未納入計量器具管理。 2.電子數顯卡尺實際規格為0-150mm，但計量器具臺賬登記規格為0-100mm。
規范第四十八條		現場見一臺空調凈化系統的初效過濾器前后未按規定配置壓差計并進行監測。
規范第五十九條		企業提供的《初始污染菌試驗記錄》規定配置使用的培養基應為“營養瓊脂培養基”，但企業實際操作用到的培養基為“胰酪大豆胨瓊脂培養基”。
規范第七十條		《不合格品控制程序》中規定：不合格中間品的處置方式采用返工等方式，但企業未制定不合格品返工控制程序。
無菌附錄2.2.16		查潔凈區人數上限驗證資料，未見周轉室等部分功能間的具體驗證記錄。
無菌附錄2.5.3		企業現場未提供與藥物洗脫球囊直接接觸的初包裝材料（球囊保護套管）進行選擇確認的詳細記錄。
無菌附錄2.6.12		1.主要原材料（紫杉醇）的貯存條件要求為15℃-30℃，而企業倉庫管理制度規定溫度控制范圍為30℃以下。 2.解析庫安裝的照明設施不是防爆照明燈。
無菌附錄2.7.5		《產品留樣管理規定》中未見有關藥物洗脫球囊產品留樣量的具體規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，遼寧省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，遼寧省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期		2018年8月13日

對賽諾醫療科學技術有限公司飛行檢查通報

企業名稱	賽諾醫療科學技術有限公司			法定代表人	孫箭華
企業負責人	孫箭華			管理者代表	王軍
注冊地址	天津開發區第四大街5號泰達生物醫藥研發大廈B區2層
生產地址	天津開發區第四大街5號泰達生物醫藥研發大廈B區2、3層
檢查日期	2018年7月10日-2018年07月11日
產品名稱	生物降解藥物涂層冠脈支架系統
檢查目的	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。
依據條款			缺陷和問題描述
			現場檢查共發現6項一般缺陷：
規范第二十條			未按要求建立主要生產設備如藥物噴涂機等設備使用記錄。
規范第二十三條			現場見氮氣、氧氣輸送監測用的多個壓力表未計量，未納入計量器具管理。
規范第二十五條			噴涂溶液配制后直接用于生產，后續再進行溶液的檢測，與企業《噴涂溶液配制標準操作規程》規定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致，企業稱對產品的總體質量進行控制，如果溶液檢測不合格則報廢相關批次的所有產品。企業未對噴涂溶液配制標準操作規程修改。
規范第五十九條			1.抽查金黃色葡萄球菌的臺賬及使用記錄，僅見該菌種的名稱和傳代次數等基本信息，未按實際使用情況填寫每次使用菌液的具體數量等； 2.某批號的球囊半成品過程檢驗記錄中未見尺寸項目的原始檢驗數據。
植入附錄2.7.2			現場未見制水系統總送水口、總回水口的電導率、pH的每日監測記錄。
植入附錄2.7.5			《抽樣標準操作程序》規定：“除無菌和細菌內毒素項目，其他檢測項目從滅菌批中隨機抽取”，企業現場無法提供充分證據以證明此種抽樣規則的合理性。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，天津市市場和質量監督管理委員會應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，天津市市場和質量監督管理委員會應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期		2018年8月13日

對安徽國泰國瑞醫療科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱	安徽國泰國瑞醫療科技有限公司	法定代表人	孫慶茹
企業負責人	張成軍	管理者代表	楊志華
注冊地址	合肥市瑤海區大店工業園黃莆山路2號2#廠房
生產地址	合肥市瑤海區大店工業園黃莆山路2號2#廠房
檢查日期	2018年7月26日-7月27日
產品名稱	一次性使用肛腸吻合器
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現15項一般缺陷項：
規范第12條	倉庫管理人員辦公室中設置有產品待驗區、不合格品區、退貨區等區域，在原材料庫房和成品庫房中沒有設置產品待驗區、不合格品區。
規范第17條	企業“一次性使用肛腸吻合器”產品技術要求規定貯存條件為相對濕度不大于80%，但成品庫中無溫濕度控制設施。
規范第25條	質量手冊封面的版本修訂狀態為B/1版，但在手冊頒布令中描述質量手冊為B/0版，兩處的修訂狀態不一致。
規范第27條	1.凈化車間在2018年7月25日進行了生產，二更后手消毒記錄表也有員工當日手消毒記錄，但潔具間的潔具清潔記錄只有2018年7月23日記錄。 2.洗衣間的消毒柜采用紫外燈對潔凈服進行消毒，但消毒記錄只有每次消毒時間，沒有紫外燈的總累計使用時間記錄。 3.在實驗室發現已銷毀的《一次性使用包皮環切吻合器成品物理性能檢測記錄》（型號規格YKW-25.6,生產批號502518041702），但未記錄銷毀者姓名和銷毀日期，也未說明銷毀理由。
規范第30條	企業提供的一次性使用肛腸吻合器設計輸入、輸出清單（TRKF-02-04）未包括產品的預期用途規定的功能、性能和安全要求。
規范第37條	2017年7月15日，企業對一次性使用肛腸吻合器“襯套”尺寸進行了變更，企業僅提供了設計更改申請單（TR/CW-27-01）和設計更改通知單（TR/CW-27-02），未對該變更進行評審、驗證和確認。
規范第50條	一次性使用肛腸吻合器（規格型號YGW(Ⅱ）-34,生產批號103418060901)裝配流轉卡中粗洗和精洗工序未記錄使用的設備及設備編號，未涵蓋總裝配、超聲波焊接工序的記錄。
規范第61條	企業《留樣觀察制度》（編碼TD/ZD-24,版本號/修改狀態：B/0，批準日期：2017.5.28）規定留樣分一般留樣和重點留樣，并對兩種留樣分類的留樣數量、留樣時間、檢驗項目和留樣觀察要求等均作出規定，但現場查看企業留樣室以及企業《成品留樣記錄》，企業未開展重點留樣。
規范第70條	1.企業《不合格品控制程序》規定:過程產品不合格和成品不合格處置方式有返工、報廢兩種方式，并有對返工后產品重新檢驗的要求，但未制定返工控制文件、返工作業指導書、返工的批準程序。 2.查企業《流轉卡》,2017年9月13日投料生產吻合釘，生產數量20300個，有300個經檢驗不合格，企業提供《不合格品的處理單》顯示有不合格原因說明，并有檢驗員、質量主管簽署意見“不予使用”，查見不合格品實物放置于不合格品區，但未提供《不合格品報廢記錄》，也未見相應處置制度。
規范第77條	查驗2017年內審記錄，企業《內部質量體系審核實施計劃》（文件編號TR/CW-21-02）和《內審不合格報告》（文件編號TR/CW-21-04）中審核依據不一致，《內審不合格報告》中部分內審發現問題有不合格描述、糾正措施實施情況，但未見糾正措施跟蹤驗證的內容。
無菌附錄2.1.1	企業2017年3月開展了內部員工的微生物知識培訓，但沒有培訓效果的評價記錄，2018年的員工培訓計劃和培訓記錄均沒有微生物知識的內容。
無菌附錄2.1.4	凈化車間的潔凈工作鞋材質和樣式易脫落纖維。
無菌附錄2.2.2	凈化車間的男一更和男二更之間壓差計無論在門開啟或關閉狀態下都顯示為7Pa。
無菌附錄2.3.2	2017年2月的空調凈化系統再驗證報告（TR/YZ-21）在第5章3節中規定下一次的再驗證時間為2018年1月，但到2018年7月，企業仍未開展再驗證。
無菌附錄2.3.4	工藝用水管理制度（編號TR/ZD-08）規定對原水箱每季清洗一次，但制水設備上沒有原水箱，原水（城市自來水）由管道直接進入石英砂過濾器；制水設備的2級反滲透和EDI設備之間安裝有塑料材質的中間水箱，但在制度中沒有對中間水箱的清洗規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，安徽省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，安徽省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年8月 13日

對常州瑞索斯醫療設備有限公司飛行檢查通報

企業名稱	常州瑞索斯醫療設備有限公司	法定代表人	桓鑫
企業負責人	桓鑫	管理者代表	殷紅艷
注冊地址	常州市天寧區青洋北路1號新動力創業中心6-A-1、2、3
生產地址	常州市天寧區青洋北路1號新動力創業中心6-A-1、2、3
檢查日期	2018年7月24日-7月25日
產品名稱	一次性肛腸吻合器
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現11項一般缺陷項：

規范第17條	一次性肛腸吻合器的使用說明書規定產品應貯存在相對濕度不大于80%的室內，但企業成品庫房內沒有控制溫濕度的設施；成品庫房內也未設置不合格品區。
規范第20條	制水間的制水設備旁有一個沒有連接管道的儲水罐，企業解釋為已停用的原水儲罐，但沒有任何狀態標識表示該儲罐已停用。
規范第25條	車間現場的《人員進出潔凈生產車間管理制度》沒有文件編號和受控狀態標識，無法確認文件的有效性。
規范第37條	2014年8月29日，企業為進一步提升產品質量，對抵釘硬度、擴張器抗壓強度、金屬件表面粗糙度等進行了變更，但未對此類更改是否對產品的組成和已交付產品的影響進行驗證和評審，也未識別該類更改對產品的影響。
規范第44條	原材料導入管外徑要求為350-0.1，實際抽取的20個樣品進行檢驗，其中有4個樣品外徑為：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合規定要求，但檢驗結論為合格。
規范第59條	企業《環氧乙烷殘留量檢驗操作規程》（編號RSS-3.2.1/1.15）試驗步驟3.3.4規定相關試液搖勻后應在35℃-37℃條件下放置1h。查《數顯恒溫水浴鍋設備使用記錄》上有溫度數據和使用時間記錄，但企業2018年以來的《環氧乙烷殘留量檢驗原始記錄》上未記錄實驗時所使用的數顯恒溫水浴鍋溫度實際數值，記錄單上數值均為打印的“35℃-37℃”表述。
規范第70條	企業《返工產品管理規定》（編號RSS-3.2.5/3.13）規定了不合格品返工的處置程序、重新檢驗和驗證的要求等，但未對可以返工的不合格品作出規定，也未見返工的批準程序和不能返工不合格品的相關處置制度。
無菌附錄2.3.2	企業規定凈化車間空調系統為不連續使用，最長停機時間不超過10天，企業在2017年1月和2月分別進行了停機3天和10天后開機的驗證，在驗證報告結論中明確規定發生空調系統或凈化車間改造等情形時應重新進行不連續使用的驗證。企業在2017年5月對凈化車間的精洗間進行改造，只在2017年6月委托常州食品藥品檢驗中心進行靜態條件下潔凈度檢驗，沒有重新開展空調系統不連續使用的驗證。
無菌附錄2.3.4	1.企業的純化水儲水罐及管道清洗消毒操作規程（RSS-3.2.2/1.07）對儲水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介質、時長等內容進行了規定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒記錄，企業只記錄了清洗時長、介質和消毒介質，沒有消毒時長的記錄，與操作規程不符合。 2.操作規程規定清洗消毒后應沖洗至各個取樣點檢驗純化水酸堿度、電導率符合要求為止，企業6月12日在進行清洗消毒后當日的純化水檢驗記錄只有總送水口和總回水口的取樣檢驗記錄，沒有精洗間等車間內其他用水點的取樣檢驗記錄。
無菌附錄2.3.5	純化水儲罐的總回水管彎角處有焊縫明顯突起且有氧化變色痕跡。
無菌附錄2.6.10	環氧乙烷滅菌性能確認報告（RSS-3.4.04 A/6）驗證的換氣次數為5次，企業在實際滅菌時將過程參數中空氣沖洗次數設置為4-6次，與確認的滅菌工藝參數不符。

處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，江蘇省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，江蘇省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年8月13日

對青島漢唐生物科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱			青島漢唐生物科技有限公司	法定代表人	楊帆
企業負責人			楊帆	管理者代表	崔欣
注冊地址			青島高新技術產業開發區河東路369號
生產地址			青島高新技術產業開發區河東路369號
檢查日期			2018年7月26日-7月27日
產品名稱			胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
檢查類別			合規檢查
檢查依據			《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現11項一般缺陷：
規范第十七條條	包被和檢測用抗原和抗體如某IgG抗體、HAV抗原均存放在二層凈化生產車間的物料暫存間，未按規定存放在倉儲區。
規范第二十五條	1.《文件控制程序》4.5規定,《質量手冊》更改后，由綜合辦公室保留文件更改內容的記錄，企業無法提供《質量手冊》文件更改內容記錄。 2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改規定,由各相應主管部門填寫《文件更改申請》，經原審批部門審核，上報總經理批準后更改，綜合辦公室應保留文件更改內容的記錄。企業的全部程序文件和三級文件于2018年5月12日由品保部某人申請，管代審核，總經理批準，與文件規定不符。
規范第二十七條	某批記錄顯示生產200個試劑盒，共配制稀釋液總量1385mL，每瓶分裝3mL，分裝208瓶，其余761mL稀釋液未說明去向。
規范第四十三條	企業分別與供應商1和供應商2簽訂了抗體及硝酸纖維素膜的采購合同，但無法提供原材料清單、質量標準及驗收標準的記錄。
規范第四十四條	抗原抗體進貨檢驗規程規定1.對蛋白純度進行SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳且純度≥90%；2.隨貨應附有廠家檢驗報告單。抽查發現某批號兔抗胃幽門螺旋桿菌抗體和某批號抗人抗體的檢測報告未進行蛋白純度檢測，也無法提供廠家檢驗報告單。
體外診斷試劑附錄2.1.3	未提供空調和制水系統日常管理和維護人員關于空調和制水系統專業知識的培訓，現場詢問相關問題無法回答。
體外診斷試劑附錄2.2.11	潔凈區三層標金間溫度為26.8℃，濕度為69%；物料暫存間溫度為25.1℃，濕度為74%，濕度超出規定的45%-65%的濕度范圍。
體外診斷試劑附錄2.2.14	1.二樓、三樓和質控室空調系統新風管裝有手動密閉閥，但未提供每次開、關密閉閥的日常記錄。 2.二樓空調系統送風和回風方向未進行標識。
體外診斷試劑附錄2.3.2	制水間4個取樣點未按照《工藝用水管理規定》進行標識，通向二樓和三樓潔凈區的進水管道、回水管道均無流向標識。
體外診斷試劑附錄2.3.6	成品庫（2-8℃）溫度記錄表的7月1日至25日記錄時間8:00和14：00（14：30），成品庫（30℃以下）溫、濕度記錄表7月1日至25日記錄時間和記錄人同上。詢問記錄人，答復未按實際觀察時間記錄。
體外診斷試劑附錄2.4.3	硝酸纖維素膜訂貨明細中規定有效期為五年，但企業無法提供該主要物料有效期確定的驗證記錄。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，山東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，山東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期		2018年8月13日

對山東萊博生物科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱	山東萊博生物科技有限公司	法定代表人	朱之煒
企業負責人	朱之煒	管理者代表	鄭祖惠
注冊地址	山東省濟南市高新區新濼大街1666號三慶齊盛廣場5號樓6層601-606
生產地址	濟南市高新區大正路1777號3號樓
檢查日期	2018年7月24日-7月25日
產品名稱	丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法）
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現7項一般缺陷：
規范第二十條	板制備孵育使用的醫藥專用柜設備容量為1800盒，但工藝驗證報告顯示按照1200盒進行驗證，未做滿負荷裝量驗證。
規范第二十五條	《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規定：根據文件等級，聯合相關部門和人員進行評審，確定修訂內容，控制復制、替換或撤銷。抽查企業試劑物料倉儲管理規程、試劑生產過程管理規程于2018年6月29日換新版、空調機組操作規程于2018年7月24日換新版，以上三個文件變更無法提供評審記錄。
規范第二十七條	查企業2018年培訓記錄，顯示培訓時間為2018年4月4日，某員工成績90分，但查該員工培訓檔案顯示培訓時間為2018年3月23日，成績92分。
規范第四十三條	《采購控制程序》中4.4條“簽訂質量協議”規定包含采購物品名稱、規格，采購品的技術要求和法規要求，質量體系要求及質量驗收規定，實際企業與供應商（供應商1，供應商2，供應商3，供應商4）簽訂的質量協議不包含上述內容。
規范第六十一條	《質量控制程序》4.5“留樣”規定：一般留樣為全項檢驗所需量的2倍。按照技術要求全項檢驗需要2盒，應留樣4盒，企業實際留樣量為3盒。
體外診斷試劑附錄2.3.1	空氣凈化系統再驗證報告結論明確了空氣凈化系統停機7天以上再次啟動時對塵埃粒子和微生物情況進行確認，但空調機組操作規程沒有對停機7天以上再次啟動進行規定。
體外診斷試劑附錄2.6.7	產品的包被抗體和酶標記抗體純化后定義為一個批次，但企業無法提供包被抗體和酶標記抗體的批號管理規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，山東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，山東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年8月13日

對廣西威利方舟科技有限公司飛行檢查通報

企業名稱	廣西威利方舟科技有限公司		法定代表人	麥超偉
企業負責人	陳東		管理者代表	麥偉堅
注冊地址	廣西南寧國家高新區總部路3號中國東盟企業總部基地九號樓一樓
生產地址	廣西南寧國家高新區總部路3號中國東盟企業總部基地九號樓一樓
檢查日期	2018年7月26日
產品名稱	注射泵
檢查類別	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
情況說明	經檢查組現場核實，企業生產廠區、倉儲區域均處于裝修狀態，現場未見相關生產、檢驗、管理人員。經企業負責人介紹，企業正在裝修，裝修期限為2018年7月24日至2018年8月2日，期間該企業停止生產。
處理措施
企業恢復生產前，應按照規定書面報告廣西壯族自治區食品藥品監督管理局,經廣西局檢查符合要求后方可恢復生產。廣西壯族自治區食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期		2018年8月13日

對江西洪達醫療器械集團有限公司公司飛行檢查通報

企業名稱	江西洪達醫療器械集團有限公司	法定代表人	王輝
企業負責人	王海銀	管理者代表	楊小花
注冊地址	江西省南昌市進賢縣勝利南路39號
生產地址	江西省南昌市進賢縣勝利南路39號
檢查日期	2018年7月24日-7月25日
產品名稱	一次性使用精密過濾輸液器帶針
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現9項一般缺陷項：
規范第十四條	5號原材料庫房中在校準有效期內的溫濕度表失效。
規范第十五條	15號原材料庫房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動物進入。
規范第十七條	15號和16號庫房僅設置了不合格品區，該區域內除不合格品外還存放有雜物。各類材料按照品種堆放，企業僅用移動標識牌對整垛物料進行標識，區域劃分不清。
規范第三十七條	2016年9月企業對一次性使用精密過濾器產品進行了注冊變更，增加了醫用輸液貼組件相應技術要求，但未修改《一次使用精密過濾輸液器檢驗操作規程》。
規范第五十七條	二十車間檢驗室中“醫用針管流量測試儀”無校準標識。
無菌附錄2.2.2	十萬級潔凈區十車間入口處指示壓差的裝置失效。
無菌附錄2.6.1	在凈化車間內設置了粉碎間，對回收料進行粉碎，設置了吸塵罩，但未制定粉碎間環境條件要求和管理規定。
無菌附錄2.6.2	《潔凈區衛生管理規定》（HD/GL-生-05）規定進入潔凈區的人員嚴禁攜帶個人生活用品，在潔凈車間十車間內，設置有員工放置水杯的專用箱柜。
無菌附錄2.6.4	未提供工位器具管理文件，僅在潔凈區衛生管理規定中規定了工位器具清洗消毒要求，未對工位器具的采購、標識、領用、報廢等管理要求做規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，江西省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，江西省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年8月13日

對青海瑞朗醫療科技開發有限公司飛行檢查通報

企業名稱	青海瑞朗醫療科技開發有限公司		法定代表人	陳松林
企業負責人	陳松林		管理者代表	李春艷
注冊地址	青海省西寧市城北區大堡子鎮嚴小村
生產地址	青海省西寧市城北區大堡子鎮嚴小村
檢查日期	2018年7月26日
產品名稱	一次性使用細菌過濾器
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
情況說明	現場查看生產車間處于停產狀態，原材料庫中未存放生產用原輔料，成品庫無成品存放。企業取得注冊證后一直未組織生產。
處理措施
企業恢復生產前，應按照規定書面報告青海省食品藥品監督管理局,經青海省局檢查符合要求后方可恢復生產。青海省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期		2018年8月13日

對江蘇富林醫療設備有限公司飛行檢查通報

企業名稱	江蘇富林醫療設備有限公司	法定代表人	季貴龔
企業負責人	季貴龔	管理者代表	楊貴洋
注冊地址	鎮江市星卯路16號
生產地址	鎮江市星卯路16號
檢查日期	2018年7月26日
產品名稱	醫用制氧機
檢查類別	有因檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
情況說明	江蘇省局于2018年6月26-27日對企業進行飛行檢查，企業于7月13日申請停產，江蘇省局于7月13日在網站上發布停產整改公告。現場發現企業已停產。
處理措施
企業恢復生產前，應按照規定書面報告江蘇省食品藥品監督管理局，經省局檢查符合要求后方可恢復生產。江蘇省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年8月13日

對珠海福尼亞醫療設備有限公司飛行檢查通報

企業名稱		珠海福尼亞醫療設備有限公司	法定代表人	劉心勇
企業負責人		楊立	管理者代表	曾榮華
注冊地址		珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園
生產地址		珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園
檢查日期		2018年7月24-25日
產品名稱		電子微量泵
檢查類別		跟蹤檢查
檢查依據		《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現10項一般缺陷：
規范第九條	詢問企業設備維修工“王某”，回答的空調系統中新風過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養要求與設備維保規范（GL-ED-003）中規定的內容不一致。
規范第二十條	1.環氧乙烷滅菌柜操規（FRG-349）中維護保養內容與設備維保記錄（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未見規程中的周保養及年度保養記錄。 2.2018年7月24日上午擠出機（編號1000357）現場正在運行使用，設備使用記錄中未對使用前的狀態進行記錄。 3.純化水/注射用水系統中PP保安濾芯未按照更換實施表的要求更換。
規范第二十二條	企業未能提供“醫用漏電流測試儀”（編號2000170）使用記錄，同時企業未規定保養周期。
規范第五十條	1.藥盒管道粘接生產記錄（批號180731）中未記錄主要設備光固化機及工藝參數。 2.電子微量泵主機生產記錄（批號1806121）中未記錄主板程序燒錄的生產過程。
規范第五十一條	未對售后返修產品進行標識。
規范第六十四條	未制定對售后返修產品的消毒、檢修和驗證等方面作業指導書。
規范第七十條	未建立“電子微量泵”產品返工作業指導書。
無菌附錄2.2.8	一樓10萬級潔凈區中未設置工位容器具的清洗間。
無菌附錄2.6.5	抽查進入潔凈間消毒記錄，未見對2018年7月13日存入潔凈間的粒料（編號TPU58277）消毒記錄。
無菌附錄2.7.3	沉降菌培養記錄內容不全，如無使用培養箱、培養基、培養開始、結束時間等內容。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，廣東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，廣東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年8月13 日