創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：動脈瘤栓塞系統

申請人：Stryker Neurovascular

2.產品名稱：人工血管

申請人：上海暢迪醫療科技有限公司

3.產品名稱：植入式腦神經刺激系統

申請人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation

4.產品名稱：可調式心房間分流系統

申請人：杭州諾生醫療科技有限公司

5.產品名稱：顱內動脈瘤CT造影影像輔助檢測軟件

申請人：杭州深睿博聯科技有限公司

6.產品名稱：質子治療設備

申請人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

7.產品名稱：脈沖電場消融系統

申請人：FARAPULSE,Inc.

公示時間：2021年12月8日至2021年12月22日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

聯系人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2021年12月8日

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