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    【CMDE】發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單的公告（2023年第107號）

    來源 CIRS 作者

    915.png

    　YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準修改單內容及實施日期見附件。

    　　特此公告。

    　　

    　　附件：1.YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　          2.YY 0649-2016《電位治療設備》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　          3.YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　          4.YY/T 0718-2009《眼科儀器 檢影鏡》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　          5.YY/T 0763-2009《醫用內窺鏡 照明用光纜》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　          6.YY/T 0994-2015《磁刺激設備》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　          7.YY/T 0719.4-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》醫療器械行業標準第1號修改單

    　　


    國家藥監局
    2023年8月25日

    如需下載附件請掃描二維碼

    9150.png

    【附件1】

    YY 0068.4-2009 《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡第4部分：基本要求》

    醫療器械行業標準第1號改單

    （與GB 9706.1-2020同步實施）

    一、2規范性引用文件中：
    “&hellip;&hellip;
    GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分∶安全通用要求（IEC 60601-1:1988，IDT）
    GB 9706.19 醫用電氣設備 第2部分∶內窺鏡設備安全專用要求（GB 9706.19-2000，idt IEC 60601-2-18:1996）
    &hellip;&hellip;
    GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝（ISO 11607:2003，IDT）
    &hellip;&hellip;
    《中華人民共和國藥典》2005年版二部”
    修改為：
    “&hellip;&hellip;
    GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
    GB 9706.218 醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求
    &hellip;&hellip;
    GB/T 19633 最終滅菌醫療器械包裝（所有部分）
    &hellip;&hellip;
    《中華人民共和國藥典》”。
    二、6電氣安全中：
    “硬性內窺鏡應該滿足 GB 9706.19中適用的要求。
    &hellip;&hellip;試驗方法按GB 9706.1-2007中 20.4的方法進行。”
    修改為：
    “硬性內窺鏡應該滿足GB 9706.218中適用的要求。
    &hellip;&hellip;試驗方法按GB 9706.1-2020中 8.8.3的方法進行。”
    三、10.2 無菌提供產品中：
    “無菌檢查的試驗方法，可采用《中華人民共和國藥典》2005年版二部的方法。”
    修改為：
    “無菌檢查的試驗方法，可采用《中華人民共和國藥典》的方法。”
    四、11 包裝中：
    “對于無菌提供的產品，包裝應符合GB/T 19633&mdash;2005 的要求。”
    修改為：
    “對于無菌提供的產品，包裝應符合GB/T 19633的要求。”
    【附件2】
    YY 0649-2016《電位治療設備》醫療器械
    行業標準第1號修改單
    （與GB 9706.1-2020同步實施）
    一、2規范性引用文件中：
    “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
    修改為：
    “GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
    刪除“GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”
    “YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”
    修改為：
    “YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗”
    二、3 術語和定義中：
    刪除“3.2 應用部分 applied part
    治療時與患者接觸或可能接觸的部件，包括局部治療頭、治療墊、全身治療用的治療毯、治療褥墊、椅子、腳踏板等及靠近前述部分可能與患者接觸的輸出電纜等。”
    三、4.14 安全要求和5.13 安全要求中：
    1.將4.14中的“4.14.1 總則 設備應符合GB 9706.1-2007的要求。&hellip;&hellip;輸出部分必須有適當防護，在不使用工具的情況下，不得觸及輸出帶電部分。”
    修改為：
    “設備應符合GB 9706.1的要求。”
    2.將5.13中的“按GB 9706.1-2007及4.14中規定的試驗方法進行試驗。”
    修改為：
    “按GB 9706.1中規定的試驗方法進行試驗。”
    四、4.15 電磁兼容性和5.14 電磁兼容性中：
    1.將4.15中的“根據通用標準，除下述內容外，并列標準YY 0505-2012適用。&hellip;&hellip;額定輸入電流超過每相16A的電位治療設備，免予表210規定的試驗。”
    修改為：
    “設備應符合YY 9706.102的要求。”
    2.將5.14中的“按YY 0505-2012規定的方法進行試驗。”
    修改為：
    “按YY 9706.102規定的方法進行試驗。”
    【附件3】
    YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》醫療器械
    行業標準第1號修改單
    （與GB 9706.202-2021同步實施）
    一、2規范性引用文件中：
    “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
    修改為：
    “GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
    “GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”
    修改為：
    “GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求”
    刪除“GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”
    “YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”
    修改為：
    “YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗”
    二、5.11電磁兼容性和6.12電磁兼容性中：
    1.將5.11中的“除下述內容外，并列標準YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章適用。&hellip;&hellip;對于測試模式參數的確定，應從高頻電灼治療儀的運行模式、典型輸出功率等因素來確定。”
    修改為：
    “治療儀應符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”
    2.將6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的試驗方法進行檢驗。”
    修改為：
    “按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的試驗方法進行檢驗。”
    【附件4】
    YY/T 0718-2009《眼科儀器 檢影鏡》
    醫療器械行業標準第1號修改單
    （與GB 9706.1-2020同步實施）
    一、2 規范性引用文件中：
    “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
    修改為：
    “GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1：2012，MOD）”
    二、6 隨附文件中：
    “c) GB 9706.1-2007中 7.8要求的任何額外信息；”
    修改為：
    “c) GB 9706.1-2020中 7.9要求的任何額外信息； ”
    三、7標記中：
    “c) GB 9706.1-2007標準中所要求的標記。”
    修改為：
    “c) GB 9706.1-2020標準中所要求的標記。”
    【附件5】
    YY/T 0763-2009 《醫用內窺鏡 照明用光纜》醫療器械行業標準第1號修改單
    （與GB 9706.1-2020同步實施）
    一、2 規范性引用文件中：
    “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（idt IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995）”
    修改為：
    “GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
    二、4.7 標記中：
    “光纜上應具有GB 9706.1-2007中6.1規定的BF型分類標記。”
    修改為:
    “光纜上應具有GB 9706.1-2020中7.2.10規定的BF型應用部分標記，標記應符合GB 9706.1-2020中7.2的要求。”
    三、5.12 電介質強度試驗中：
    “按照GB 9706.1-2007中4.10的規定進行潮濕預處理，再按GB 9706.1-2007中20.4的規定進行試驗。”
    修改為：
    “按照GB 9706.1-2020中5.7的規定進行潮濕預處理，再按GB 9706.1-2020中8.8.3的規定進行試驗。”
    四、5.13 標記的檢查中：
    “按照GB 9706.1-2007中6.1的規定進行試驗。”
    修改為：
    “按照GB 9706.1-2020中7.2的規定進行試驗。”
    【附件6】
    YY/T 0994-2015《磁刺激設備》醫療
    器械行業標準第1號修改單
    （與GB 9706.1-2020同步實施）
    一、2規范性引用文件中：
    “GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求”
    修改為：
    “GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
    二、4.13.2 設備或設備部件的外部標記中：
    “GB 9706.1-2007中6.1，做如下修改：
    p）輸出
    替代：
    &mdash;&mdash;磁感應強度；
    &mdash;&mdash;輸出頻率；
    &mdash;&mdash;脈沖寬度。”
    修改為：
    “GB 9706.1-2020中7.2.2，做如下修改：
    增加：
    &mdash;&mdash;磁感應強度；
    &mdash;&mdash;輸出頻率；
    &mdash;&mdash;脈沖寬度。”
    【附件7】
    YY/T 0719.4-2009《眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定
    拋棄日期指南》醫療器械行業標準
    第1號修改單
    （自發布之日起實施）
    將本標準中的“黑曲霉”修改為“巴西曲霉”。

     

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