【會議總結】?醫療器械注冊申報合規研討會 - 培訓會及總結 - 醫療器械

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2023年12月22日由浙江省食品藥品檢驗研究院藥品安全評價研究中心、紹興濱海新區管理委員會聯合杭州瑞旭科技集團有限公司、杭州赫貝科技有限公司舉辦的“醫療器械注冊申報合規研討會”圓滿結束，會議吸引了眾多行業專家、企業代表及相關監管人員的積極參與。會議內容豐富，涵蓋醫療器械注冊申報的要求、生物相容性試驗、臨床前動物實驗研究，以及臨床試驗設計策略四大主題，為參會者提供了一系列深入的知識分享和實戰經驗交流。

醫療器械注冊申報要求

瑞旭集團的程麗芳講師細致解讀了最新的申報資料編寫要求，并結合案例分析，提出了一系列有效的應對策略。強調了在快速變化的法規環境下，及時更新和調整申報資料的重要性。

醫療器械生物相容性評價

來自浙江省食品藥品檢驗研究院的老師介紹了醫療器械生物相容性評價流程，并對GB/T16886和ISO10993標準的異同進行了深入分析，幫助與會者掌握國際和國內標準的要求。此外，還結合具體試驗案例討論了如何根據不同類別的醫療器械選擇合適的生物學試驗，幫助企業更好的選擇生物學評價方式。

醫療器械注冊申報要求

杭州赫貝楊如會博士探討了動物實驗在醫療器械開發中的關鍵作用，分享了設計動物實驗方案的最佳實踐，以及如何通過實驗結果來預測產品在人體中的表現。

醫療器械臨床試驗設計思路

瑞旭集團凌霄講師深入分析了臨床試驗設計的多種模式，會議強調了醫療器械臨床試驗設計的多樣性和復雜性，以及如何根據醫療器械的特性和臨床需求來定制試驗方案，并結合瑞旭臨床試驗案例分享分享進一步具體展示了理論在實踐中的應用。

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本次研討會不僅為與會者提供了寶貴的學習資源，為參與者帶來了前沿的行業知識和實用的解決方案，如您有醫療器械注冊申報和臨床試驗需求可通過以下方式聯系我們：

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