CFDA首次批準第二代基因測序診斷產品 - 行業新聞 - 醫療器械

CFDA于2014年6月30日批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。這是CFDA首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。本次批準的基因測序儀、胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒均屬于第三類產品。

包括產前基因檢測在內的所有基因測序產品及其技術（含基因測序儀及相關診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義。

因此，2014年02月09日，CFDA和NHFPC（國家衛生和計劃生育委員會）聯合發布通知要求基因測序產品必須經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用于臨床，否則立即停用(只用于科學研究不用于臨床的除外)。

在此次產品注冊過程中，CFDA還組織相關技術部門研制完成基因測序診斷產品相關國家參考品，填補了國際空白。對基因測序產品的監管意在重掃醫療器械監管體系的死角，表明了我國醫療器械監管體系趨于完善。

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第二代基因測序診斷產品批準上市

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