CFDA：2013年醫療器械不良事件監測報告

國家食品藥品監督管理總局7日發布國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9%。

2013年醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告最多，共105032份；涉及二類醫療器械的報告次之，共80394份；涉及一類器械的報告最少，共48254份；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共4970份報告。報告分析稱，二類、三類醫療器械的報告是構成主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。

　　按照現行的《醫療器械分類目錄》，2013年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報告數量位列前十位的產品類別完全相同，僅排名略有變化。

　　2013年可疑醫療器械不良事件報告中，70.1%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的；2.2%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的；11.2%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的；16.5%的報告操作人不詳。

　　醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。