北京市藥監局發布了《關于啟用醫療器械注冊質量管理體系核查程序的通知》

2016年2月29日北京市食品藥品監督管理局發布了《關于啟用醫療器械注冊質量管理體系核查程序的通知》，明確了國產二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查的程序。
注冊質量管理體系核查流程如下圖：



申報資料：
（一）產品注冊受理通知書復印件
（二）注冊申請人基本情況表
（三）注冊申請人組織機構圖
（四）生產場地證明文件復印件
（五）總平面布置圖、生產區域分布圖
（六）對生產環境有凈化要求的，還應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告復印件
（七）產品生產工藝流程圖
（八）主要生產設備和檢驗設備目錄
（九）質量管理體系自查報告
（十）擬注冊產品技術要求復印件
（十一）如屬于因產品注冊許可事項變更申請的體系核查，還應提交《體系核查通知》和相關注冊證明文件
（十二）注冊申請人資質復印件
（十三）有效版本的質量手冊、程序文件

注意事項：
1.對適用于同一醫療器械體系核查標準的產品，注冊申請人可合并申報體系核查資料；對適用于不同醫療器械體系核查標準的產品，注冊申請人應分別申報體系核查資料；
2.在體系核查現場，注冊申請人還應提供全部產品注冊申報資料，包括：
（1）醫療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單；
（2）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。
3.在產品首次注冊核查過程中，對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。