瑞旭FAQ：已在GB 2760中的添加劑若涉及合成生物學新工藝，只需要準備農業部的安全評估？——2024年第五期

根據近期客戶在三新食品上的關注點，瑞旭集團結合申報經驗，就以下問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1.轉基因如何界定，什么樣的稱為轉基因微生物？

答：《農業轉基因生物安全評價管理辦法》中指出農業轉基因生物是指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品。基因工程技術包括利用載體系統的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物學等方法把重組DNA分子導入有機體的技術。簡單地講，凡通過基因工程技術改變基因組獲得的微生物即為轉基因微生物。

2.涉及轉基因工藝的發酵產品申報食品添加劑新品種，農業部批的是轉基因微生物的安全性，還是發酵產品的安全性？

答：農業農村部僅負責轉基因微生物部分的安全性評價工作。涉及轉基因工藝的添加劑新品種申報流程較為復雜，需要經過兩個監管部門的評估或審批。

（1）農業農村部，負責添加劑使用的轉基因微生物的安全性評估工作；

（2）國家衛健委，負責發酵終產品，即食品添加劑新品種的審批工作。

3.已在GB 2760中的添加劑若涉及合成生物學新工藝，是不是只需要準備農業部轉基因微生物的安全評估？

答：同樣需要終產品添加劑的申報。農業農村部只是對食品添加劑新品種所使用的轉基因微生物進行安全性評價，而終產品添加劑與批準的生產工藝不同，仍需進行審評審批。您可點擊《轉基因微生物食品添加劑新品種申報》了解詳情。

4.添加劑或者原料申報時，方法學驗證能否企業自己做？還是一定要第三方進行？

答：目前法規無明確說明。基于申報經驗，瑞旭建議：

（1）申報添加劑時若涉及新方法，需要在一家第三方實驗室進行方法驗證；

（2）申報新食品原料時若涉及新方法，需要在三家第三方實驗室進行方法驗證。

5. 食品接觸材料出具符合性聲明時，配方是否需要公開？若只有檢測結果滿足國家標準，能不能出具符合性聲明？

答：未強制規定需要公開配方。首先明確需要參考的國家標準，根據相關標準對食品接觸材料進行檢測，明確限制性物質的符合性。通俗來講，生產原輔料質量規格和添加劑的使用情況以及遷移量/殘留量符合相應國家標準要求，終產品符合相應食品接觸材料質量標準要求就可以。

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