瑞旭FAQ：不同企業可以用同一配方進行保健食品備案嗎？ —2024年第三期

根據近期客戶在保健食品上的關注點，瑞旭集團結合多年經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1. 保健食品毒理試驗的樣品與衛生學的樣品需要同批次嗎？

答：根據保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版），毒理學試驗所用樣品批號應與功能學試驗所用樣品批號一致，并且為衛生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外）。根據技術審評意見要求補做試驗的，若原批號樣品已過保質期，可使用新批號的樣品開展試驗，但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

2. 保健食品原料人參、西洋參、靈芝是否只適用于國產保健食品備案？

答：是的。根據《中華人民共和國食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應向國家市場監督管理總局申請注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，可申請備案。人參、西洋參和靈芝三種保健食品原料對應的保健功能不屬于補充維生素和礦物質等營養物質，因此按照上述法規要求，這三種保健食品原料的備案僅針對國產保健食品，不包括首次進口的保健食品。

3. 不同企業可以用同一配方進行保健食品備案嗎？

答：備案法規對此無限制性規定，在申報上有可操作性，但可能出現的商業糾紛等企業需自行研判。

4. 當保健食品中使用未經批準的原料時，是否必須要先申報新食品原料才能申報保健食品？

答：在申報順序上無強制規定。當保健食品中使用未經批準的原料時：

（1）若先申報新食品原料，經官方批準后，即可按對應公告將該原料用于保健食品。

（2）若不申報新食品原料，使用該原料的保健食品在申報產品注冊時，應參照新食品原料安全性審查的有關規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產工藝、質量要求、檢驗報告。保健食品注冊獲批后，該原料僅允許用于該保健食品。

5. 符合GB 2760規定的“帶入原則”的食品添加劑，在產品標簽配料表中是否必須要展開標示?

答：如果直接加入食品中的復合配料已有國家標準、行業標準或地方標準，并且其加入量小于食品總量的25%，則該復合配料中含有的食品添加劑，若符合《食品添加劑使用標準》（GB 2760）規定的帶入原則且在最終產品中不起工藝作用的，不需要標示。