FAQs | 美國膳食補充劑（2）-膳食補充劑上市前是否需經FDA批準？ - 法規資訊 - 食品

一、膳食補充劑中的“新膳食成分”是什么？

1994年發布的《膳食補充劑健康和教育法案》（DSHEA）對“膳食成分”和“新膳食成分”進行了定義。膳食補充劑中的“膳食成分”應符合以下條件之一：維生素、礦物質、草本（草藥）或其他植物、氨基酸、通過增加總攝入量而補充的膳食物質，或是以上物質的濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產品。

“新膳食成分”（NDI）是指符合“膳食成分”定義且在1994年10月15日之前未在美國上市銷售的成分。

二、在哪種情況下，制造商或經銷商擬在美國銷售膳食補充劑時必須通知FDA？

根據DSHEA，如果制造商或經銷商擬在美國銷售含有“新膳食成分”的膳食補充劑，應當在上市前至少75天向FDA提交相關認證材料。

三、FDA是否會定期對膳食補充劑的成分進行分析？

不會。FDA用于分析食品（包括膳食補充劑）成分的資源有限，因此首先將資源集中于公共衛生突發事件和可能導致傷害或疾病的產品上，其次優先考慮涉嫌摻假、欺詐或其他違法行為的產品。剩余資源用于分析在檢查生產企業期間收集的產品樣本，或在市場常規監測時從商店貨架上收集的產品樣本。在膳食補充劑銷售給消費者之前，FDA不會對其進行檢測。消費者可以聯系膳食補充劑制造商或商業實驗室，對產品的成分進行分析。

四、如何獲取某款特定膳食補充劑的信息？

由于膳食補充劑在上市前無需經過FDA的預先批準，因此FDA通常不知道新產品是何時上市，也無法留存在美國銷售的所有膳食補充劑的完整清單。如果您想了解膳食補充劑的更多信息（標簽上未標明），建議您直接聯系產品制造商。制造商或經銷商的名稱和地址可在膳食補充劑的標簽上找到。

五、消費者如何了解膳食補充劑的安全性和其他相關問題？

FDA建議消費者在決定服用膳食補充劑之前咨詢醫療保健專業人員，以規避一些食用風險，例如，某些補充劑可能會與藥物或其他補充劑產生相互作用。此外，還應仔細閱讀擬服用產品的標簽。

作者：馬奕瑜

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