廣東省在產在售“雙無”保健食品換證工作方案

各地級以上市市場監督管理局，各保健食品企業、保健食品注冊試驗機構：

　　市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年8月15日發布《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》，規定自公告發布之日起5年內對保健食品功能聲稱予以規范。市場監管總局于2024年10月發布了《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）。根據《審查要點》要求，為做好我省“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品的換證工作，順利完成《審查要點》中規定省級市場監管部門出具的換證意見工作，現提出以下要求，請認真貫徹執行。

一、加強傳達指導

　　各級市場監管部門應通過多種方式，及時將《審查要點》及相關要求傳達至轄區內涉及“雙無”保健食品換證工作的企業，并做好相關指導工作；同時應積極配合省局做好核查相關工作。

二、確保試驗報告等材料符合要求

　　對涉及安全性評價、保健功能聲稱調整、配方調整等情形需要補充做試驗的，“雙無”保健食品換證申請人應對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄  非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，聯系保健食品注冊試驗機構，提前準備好試驗報告等相關材料。試驗報告準備齊全后方可向省局提交省級換證意見申請。各保健食品注冊試驗機構應按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》等技術規范要求，對“雙無”保健食品換證開展相關試驗。

三、提交省級換證意見申請

　　“雙無”保健食品換證申請人應當為該產品的注冊人，該產品已納入我省核發的《食品生產許可證》產品明細表且在生產許可的有效期內。換證申請人向省局申請出具省級市場監管部門換證意見，申請材料包括：

　　（一）“雙無”保健食品換證意見申請材料封面（含產品名稱、注冊人、注冊號、申請日期、聯系人、聯系方式、回郵快遞地址信息）；

　　（二）《審查要點》附件1（含附1《實際生產執行的產品配方表》、附2《實際生產執行的生產工藝》、附3《實際生產執行的產品技術要求》），一式兩份；

　　（三）《國產保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；

　　（四）《食品生產許可證》及明細表。

　　上述材料提供紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應為紙質版材料蓋章掃描件，并刻錄光盤或優盤。未取得省局核發的《食品生產許可證》的產品，不符合“雙無”保健食品換證要求，應先辦理相應生產許可。省局郵寄地址：廣州市天河區黃埔大道西363號廣東省市場監督管理局特殊食品處。

四、核查及出具省級換證意見

　　省局收到“雙無”保健食品換證申請人的申請后，組織技術

　　部門開展現場核查，重點核查申請人提交換證材料中實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求與產品原生產許可申報材料以及實際生產原始記錄的一致性。符合要求的，省局出具省級市場監管部門換證意見，回復換證申請人。　

五、系統提交換證申請

　　換證申請人收到省級換證意見后，登錄保健食品注冊管理信息系統（網址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡稱注冊系統），嚴格按照《審查要點》中申請材料目錄逐項填報完整后提交換證申請，并勾選出具意見的省局。換證申請人提交換證申請后，省局通過注冊系統向總局食品審評中心上傳省級換證意見。該產品進入后續審查階段。

六、合理規劃換證進度

　　請相關企業要高度重視，加強學習和交流，認真梳理本企業的“雙無”保健食品品種，提前做好工作規劃，避免在過渡期后期出現扎堆申報，影響換證工作。

本文件有效期至“雙無”保健食品集中換證審查過渡期止。

   廣東省市場監督管理局

2024年12月11日