大比對：19版保健食品輔料目錄變了什么 - 法規資訊 - 食品

2019年11月6日，國家市場監督管理總局發布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2019年版）》（以下簡稱“19版輔料目錄”），并將于2019年12月1日正式實施。瑞旭集團從可用輔料名單、輔料的相關標準、輔料相關標準的版本等多個角度對19年版輔料目錄和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》（2017年發布，以下簡稱“17版輔料目錄”）進行了比對分析。

1、新增17個可用輔料

與17版輔料目錄相比，19版輔料目錄中的可用輔料從原先的179個增至196個，新增了包括磷脂、姜黃素、辛，癸酸甘油酯、果蔬粉在內的17個可用輔料。

17個新增輔料名單如下所示：

序號	輔料名稱	相關標準	最大使用量
序號	輔料名稱	相關標準	固體制劑	液體制劑
1	薄荷腦	GB 1886.199 食品安全國家標準食品添加劑天然薄荷腦；現行《中華人民共和國藥典》薄荷腦	按調香劑需要適量使用
2	低聚半乳糖	原衛生部關于批準低聚半乳糖等新資源食品的公告（衛生部公告2008年第20號）；原衛計委關于海藻酸鈣等食品添加劑新品種的公告（2016年第8號）；原衛計委關于愛德萬甜等6種食品添加劑新品種、食品添加劑環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）等6種食品添加劑擴大用量和使用范圍的公告（2017年第8號）	按調味劑需要適量使用
3	低聚果糖	GB/T 23528 低聚果糖	按調味劑需要適量使用
4	低聚異麥芽糖	GB/T 20881 低聚異麥芽糖	按調味劑需要適量使用
5	食用甘薯淀粉	GB/T 34321 食用甘薯淀粉； GB 31637食品安全國家標準食用淀粉	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
6	碳酸鎂	GB 25587 食品安全國家標準食品添加劑碳酸鎂；現行《中華人民共和國藥典》重質碳酸鎂	聲稱補充鎂的產品不得使用；產品適宜人群為1-3歲人群不允許使用；其余產品每日最大使用量0.8g（以鎂計）
7	枸櫞酸	現行《中華人民共和國藥典》枸櫞酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
8	無水枸櫞酸	現行《中華人民共和國藥典》無水枸櫞酸	按生產需要適量使用	按生產需要適量使用
9	磷脂	GB 28401 食品安全國家標準食品添加劑磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
10	濃縮大豆磷脂	LS/T 3219大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
11	粉末大豆磷脂	LS/T 3219大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
12	分提大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
13	透明大豆磷脂	LS/T 3219 大豆磷脂	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
14	大豆磷脂	現行《中華人民共和國藥典》	按乳化劑、增溶劑需要適量使用
15	辛，癸酸甘油酯	GB28302食品安全國家標準食品添加劑辛，癸酸甘油酯	按乳化劑需要適量使用
16	姜黃素	GB 1886.76 食品安全國家標準食品添加劑姜黃素	按著色劑需要適量使用，最大使用量0.7g/kg
17	果蔬粉（必須明確具體使用的果蔬粉名稱）	NY/T1884綠色食品果蔬粉中的原料型果蔬粉的技術要求	按調味劑需要適量使用

*瑞旭解讀：果蔬粉

1）根據19年版輔料目錄的說法，首先在備案時必須明確果蔬粉的具體名稱。但是屆時政府是否會將所有可用的具體果蔬粉名單錄入備案系統，企業僅能從中挑選？還是企業可以在系統中自行填寫可用果蔬粉名稱？現尚不清楚，待后續相關部門進一步通知說明。

2）NY/T1884《綠色食品果蔬粉》中的原料型果蔬粉是指以水果、蔬菜或堅果為單一原料，經篩選（去殼）、清洗、打漿、均質、殺菌、干燥等工藝生產，提供食品工業作為配料使用的粉狀果蔬產品。企業需注意不可使用工藝不符合要求、或添加有其他食品添加劑的果蔬粉。

2、對28個現有輔料增加使用標準

與17版輔料目錄相比，19版輔料目錄中有28個輔料增加了相關的使用標準，具體比對如下所示：

序號	輔料名稱	17版輔料目錄	19版輔料目錄
1	阿拉伯膠	GB 29949 食品安全國家標準食品添加劑阿拉伯膠	GB 29949 食品安全國家標準食品添加劑阿拉伯膠；現行《中華人民共和國藥典》阿拉伯膠
2	β-環狀糊精	GB 1886.180 食品安全國家標準食品添加劑 β-環狀糊精	GB 1886.180 食品安全國家標準食品添加劑 β-環狀糊精；現行《中華人民共和國藥典》倍他環糊精
3	D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全國家標準食品添加劑 D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全國家標準食品添加劑 D-甘露糖醇；現行《中華人民共和國藥典》甘露醇
4	二氧化硅	GB 25576 食品安全國家標準食品添加劑二氧化硅	GB 25576 食品安全國家標準食品添加劑二氧化硅；現行《中華人民共和國藥典》二氧化硅
5	二氧化鈦	GB 25577 食品安全國家標準食品添加劑二氧化鈦	GB 25577 食品安全國家標準食品添加劑二氧化鈦；現行《中華人民共和國藥典》二氧化鈦
6	蜂蠟	GB 1886.87-2015食品安全國家標準食品添加劑蜂蠟	GB 1886.87-2015食品安全國家標準食品添加劑蜂蠟；現行《中華人民共和國藥典》蜂蠟
7	甘油	GB 29950 食品安全國家標準食品添加劑甘油	GB 29950 食品安全國家標準食品添加劑甘油；現行《中華人民共和國藥典》甘油
8	滑石粉	GB 1886.246 食品安全國家標準食品添加劑滑石粉	GB 1886.246 食品安全國家標準食品添加劑滑石粉；現行《中華人民共和國藥典》滑石粉
9	甲基纖維素	GB 1886.256 食品安全國家標準食品添加劑甲基纖維素	GB 1886.256 食品安全國家標準食品添加劑甲基纖維素；現行《中華人民共和國藥典》甲基纖維素
10	明膠	GB 6783 食品安全國家標準食品添加劑明膠	GB 6783 食品安全國家標準食品添加劑明膠；現行《中華人民共和國藥典》膠囊用明膠
11	木糖醇	GB 1886.234 食品安全國家標準食品添加劑木糖醇	GB 1886.234 食品安全國家標準食品添加劑木糖醇；現行《中華人民共和國藥典》木糖醇
12	檸檬酸	GB 1886.235 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸	GB 1886.235 食品安全國家標準食品添加劑檸檬酸； GB/T 8269 檸檬酸
13	羥丙基甲基纖維素	GB 1886.109 食品安全國家標準食品添加劑羥丙基甲基纖維素（HPMC）	GB 1886.109 食品安全國家標準食品添加劑羥丙基甲基纖維素（HPMC）；現行《中華人民共和國藥典》羥丙甲纖維素
14	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全國家標準食品添加劑三氯蔗糖	GB 25531 食品安全國家標準食品添加劑三氯蔗糖；現行《中華人民共和國藥典》三氯蔗糖
15	山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）	GB 1886.186 食品安全國家標準食品添加劑山梨酸； GB 1886.39 食品安全國家標準食品添加劑山梨酸鉀	GB 1886.186 食品安全國家標準食品添加劑山梨酸； GB 1886.39 食品安全國家標準食品添加劑山梨酸鉀；現行《中華人民共和國藥典》山梨酸、山梨酸鉀
16	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全國家標準食品添加劑山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全國家標準食品添加劑山梨糖醇和山梨糖醇液；現行《中華人民共和國藥典》山梨醇
17	羧甲基淀粉鈉	GB 29937 食品安全國家標準食品添加劑羧甲基淀粉鈉	GB 29937 食品安全國家標準食品添加劑羧甲基淀粉鈉；現行《中華人民共和國藥典》羧甲淀粉鈉
18	羧甲基纖維素鈉	GB 1886.232 食品安全國家標準食品添加劑羧甲基纖維素鈉	GB 1886.232 食品安全國家標準食品添加劑羧甲基纖維素鈉；現行《中華人民共和國藥典》羧甲纖維素鈉
19	天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全國家標準食品添加劑天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全國家標準食品添加劑天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；現行《中華人民共和國藥典》阿司帕坦
20	微晶纖維素	GB 1886.103 食品安全國家標準食品添加劑微晶纖維素	GB 1886.103 食品安全國家標準食品添加劑微晶纖維素；現行《中華人民共和國藥典》微晶纖維素
21	硬脂酸鎂	GB 1886.91 食品安全國家標準食品添加劑硬脂酸鎂	GB 1886.91 食品安全國家標準食品添加劑硬脂酸鎂；現行《中華人民共和國藥典》硬脂酸鎂
22	馬鈴薯淀粉	GB/T 8884 馬鈴薯淀粉	GB/T 8884 馬鈴薯淀粉；現行《中華人民共和國藥典》馬鈴薯淀粉； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉
23	麥芽糊精	GB/T 20884 麥芽糊精	GB/T 20884 麥芽糊精；現行《中華人民共和國藥典》麥芽糊精； GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖
24	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉；現行《中華人民共和國藥典》木薯淀粉； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉
25	乳糖	GB25595 食品安全國家標準乳糖	GB25595 食品安全國家標準乳糖；現行《中華人民共和國藥典》乳糖
26	食用葡萄糖	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 20880 食用葡萄糖	GB 15203 食品安全國家標準淀粉糖； GB/T 20880 食用葡萄糖；現行《中華人民共和國藥典》葡萄糖；現行《中華人民共和國藥典》無水葡萄糖
27	食用小麥淀粉	GB/T 8883 食用小麥淀粉	GB/T 8883 食用小麥淀粉；現行《中華人民共和國藥典》小麥淀粉； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉
28	食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉；現行《中華人民共和國藥典》玉米淀粉； GB 31637 食品安全國家標準食用淀粉

3、更新《中華人民共和國藥典》版本

17版輔料目錄中，純化水等20個輔料的相關標準為“《中華人民共和國藥典》2015年版四部”，19版輔料目錄中統一規范為“現行《中華人民共和國藥典》”。涉及的20個輔料如下：

純化水、單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊

4、更新1個輔料的名稱

19版輔料目錄中將舊版輔料目錄中的“三乙酸甘油酯”名稱更名為了“甘油三乙酯”。

瑞旭分析：

保健食品備案制的實施，減少了行政審批流程，降低了申報周期和費用，因此倍受保健食品企業青睞。但保健食品備案產品原輔料的限制，使得產品同質化現象嚴重，企業的競爭壓力增大。19版輔料目錄的發布，給保健食品企業帶來了新的希望。與17版輔料目錄相比，新版目錄新增了17個可用輔料，包括磷脂、辛，癸酸甘油酯等常見的食品添加劑，果蔬粉等常見的普通食品原料，都為豐富備案產品的口味，增強產品市場競爭力提供了更有利保障。此外28個輔料新增的使用標準也為企業的選擇供應商提供了更大的空間。

截止目前，根據瑞旭集團在備案系統中的查詢，新增的輔料尚未錄入系統。相信下一步，國家市場監管總局會在12月1日前盡早完成對備案系統的更新，企業需要耐心等待下。

相關鏈接：

官方公告：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/201911/t20191106_308220.html

作者：馬奕瑜

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