“中國化妝品完整版安全評估要求”線上會議問答合集

瑞旭集團與2023年11月30日舉辦關于《中國化妝品完整版安全評估要求》的線上會議，向化妝品企業介紹了即將實施的完整版安全評估報告的要求及常見案例，協助化妝品企業盡早做好合規準備工作。以下是此次會議提問環節的問答匯總。

Q：沒有CIR或者國際權威機構數據的安全評估結論的化妝品原料需要做哪些毒理試驗？

A：根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求，按照風險評估程序對化妝品原料和風險物質進行評估時，按照危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估、風險特征描述四個步驟進行。其中危害識別的過程，可以根據產品的使用方法、暴露途徑等，來確認原料和風險物質可能存在的健康危害效應，主要包括急性毒性、刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態反應、遺傳毒性、重復劑量毒性、生殖發育毒性、慢性毒性/致癌性、吸入暴露的情況下產生的毒性效應等。

Q：乙醇含量>20％是否可以不進行防腐劑挑戰試驗？變性乙醇是否同理？

A：根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》第7.3.3條要求：根據產品特性，屬于不易受微生物污染的產品，即非含水產品、有機溶劑為主的產品、含水產品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（體積）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌裝溫度高于65℃的產品、一次性或包裝不能開啟等類型的產品等，可不進行防腐效能評價，但化妝品安全性評估人員就相關情況予以說明。

防腐效能可以通過防腐挑戰試驗來進行評價，當配方中乙醇含量＞20%（v/v）時，可不進行防腐效能評價，但是需要就相關情況進行說明。變性乙醇的主體原料為乙醇，可通過計算配方中的乙醇含量是否＞20%（v/v）進行判斷。

Q：駐留因子0.1和0.01怎么選擇？

A：產品駐留因子可以根據產品類型、產品特點、產品使用方法選取合適的產品駐留因子。可參考SCCS安全評估指南《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （12TH REVISION）》。

Q：生產工藝中帶的助劑，配方中不體現的情況下，如何進行安評？

A：《化妝品配方填報技術指導原則》第三條：化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對所選用原料的質量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但仍應當對其進行充分分析和安全評估。

第六條：配方添加量在一定范圍內波動、對終產品起調節作用的pH調節劑、粘度調節劑等，可根據實際情況，在配方表中填寫此類原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實際添加量的范圍值，備注實際添加量范圍值的，以最大添加量進行安全評估，確保在添加量范圍內產品安全且質量可控。

第十條：不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產品配方中進行填報，但在產品安全評估資料中仍應對未填報的原料/原料成分進行分析和評估，如產品生產工藝中添加并在后續生產步驟中去除的加工助劑，應對其殘留量進行充分評估；采用創新技術所生產的原料中含量較低的成分（如脂質體中微量膽固醇、磷脂等）安全性的評估。

安全評估時可在安全評估資料中列出產品的完整配方對產品的安全性進行評估。

Q：中藥類原料無權威機構安全評估結論，評估時是否可以豁免系統毒性？

A：含有藥用歷史且僅作為中藥材使用的原料，其作為中藥材使用時一般按照療程使用，且嚴格控制用法用量。同時作為中藥材使用時，考慮到治療效果，可以接受一定程度的不良反應。化妝品屬于日用化學品，日常使用比中藥療程的使用要求更低，中藥材使用歷史不能確保原料的日用使用安全，不建議使用中藥材使用歷史作為原料系統毒性安全的評估依據。

Q：藥食同源的原料怎么評估？有悠久食用歷史的原料怎么評估？

A：藥食同源或有悠久食用歷史的原料，可參考安全食用歷史評估，豁免系統毒性，并結合原料的局部毒性進行評估。植物提取物使用悠久食用歷史評估時，需要考慮原料所使用的部位應與食用部位一致，且在提取工藝上不涉及生物化學或化學反應，原有食物成分結構未發生改變的情況。

Q：膜布材質的變化怎么定義？

A：《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，使用貼、膜類載體材料的，應當在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。

同時《化妝品安全評估技術導則》要求對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行評估。面膜材質發生變化，指的是貼、膜類載體材料的來源、制備工藝等相關內容發生變化，則需要對載體材料的穩定性（是否降解、是否產生風險物質、風險物質是否遷移至內容物中等）進行重新評估。

Q：清潔類泥膜作為面膜，是否可以按照淋洗類產品進行評估？

A：根據我司的申報備案經驗，一般而言面膜類膚用產品，應當根據《化妝品安全技術規范》中對駐留類和淋洗類的定義要求，使用后不及時清洗的產品，建議按照駐留類化妝品進行評估。發膜類的產品若使用方法明確使用后沖洗，可以嘗試按照淋洗類化妝品進行評估。

Q：2024年5月1日后，已經注冊備案成功的產品，簡化版的安評能繼續使用嗎？需要重新做完整版安評嗎？

A：在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。已經注冊備案成功的產品，且發生注冊備案事項更新但不涉及產品安全評估資料內容發生變化的情況，無需對產品進行重新評估。

文章內容為瑞旭集團個人護理品團隊就當前法規和審評要求作出的解答。后續相關內容請以監管部門的官方消息為準。

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