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    重磅!化妝品中苯的限值將有官方依據!

    來源 瑞旭集團 作者

    2022年3月10日,中檢院發布關于征求化妝品中苯的限值意見的通知,為加強化妝品中安全性風險物質的管理,根據相關風險評估結果,化妝品中苯的限值擬定為2mg/kg。

    化妝品,監督管理,化妝品原料,原料,安全性

    苯,英文名稱Benzene,CAS號71-43-2,是最簡單的芳烴化合物,為中國《化妝品安全技術規范》中規定的禁用組分。但不少化妝品用原料可能將苯帶入到終產品中,例如卡波姆或丁羥茴醚在一定的生產方式下可能殘留有溶劑苯。苯為1A類致癌物,被微量帶入到化妝品中可能會對人體健康造成潛在的危害,因而化妝品安全評估報告中應對其進行危害識別。

    美國CIR對烷醇丙烯酸酯類交聯聚合物中苯的含量進行了評估,但認為在化妝品生產過程中,苯易揮發、暴露途徑復雜,尚不能給出安全性的結論。歐盟法規(EC) 2009/552中提到:“對某些危險物質、混合物和物品的制造、投放和使用的限制”中明確指出,作為其他物質的成分或混合物,濃度等于或大于0.1%(按重量計)的苯不得投放市場或使用。原料使用苯作為有機溶劑,作為混合物使用,其苯的殘留低于上述限值,不屬于上述限制使用情況,原料使用符合要求。歐洲藥品管理局的ICH指南Q3C(R6)中設定的藥品中苯的殘留限值要求為2mg/kg。

    在此之前,我國未有化妝品中苯限值的法規條文。“GB 5749-2006生活飲用水衛生標準”中苯的指標為0.01mg/L。但該指標非常小,很多時候企業提供的化妝品用原料規格證明中苯的指標無法滿足此條件。“GBZ 2.1-2019工作場所有害因素職業接觸限值第1部分:化學有害因素”設定有苯的職業接觸限值。

    此外,陸智等對化妝品原料及成品中苯的安全性進行過評估,認為苯在化妝品中作為雜質存在時,由于含量低,因此不太可能會造成局部毒性。采用SCCS對于致癌物評估的方法及參照美國EPA飲用水的標準,分別得出最高安全濃度為1.717 mg/kg和1.891 mg/kg,兩種評估方法得出的苯的限值均小于藥品中苯的殘留限值要求(2 mg/kg)。

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