依案說法 | 擅自改變已備案普通化妝品產品名稱并銷售，如何處罰？ - 行業新聞 - 日化品

2023年4月2日，江蘇省藥監局泰州檢查分局執法人員登錄國家化妝品抽檢信息系統，發現一條待核查處置數據，該數據表明：在2023年國家化妝品抽檢工作中，轄區內A公司生產的某品牌“男士潤膚露”（批號：20221111，備案編號：蘇G妝網備字2014×××16）在外省某超市被當地市場監管部門抽檢，因標簽上產品名稱與普通化妝品備案管理系統中的某品牌“男士多效潤膚露”名稱不一致，被列為抽檢異常情形。隨后，執法人員對當事人A公司進行了現場核查。

經查，國家化妝品抽檢信息系統載明的上述某品牌“男士潤膚露”為當事人生產的普通化妝品，生產日期是2022年11月11日，共生產148瓶，除留樣4瓶外，共入庫144瓶，成品庫無庫存。2023年2月11日，當事人將上述產品144瓶全部銷往外省某商貿有限公司，后發往被抽樣超市，出廠單價為2.6元/瓶，貨值金額384.8元。

涉案化妝品在2014年備案時的名稱為某品牌“男士多效潤膚露”。2021年1月1日《化妝品監督管理條例》實施后，國家藥監局啟用了新的化妝品注冊備案信息管理平臺。按照國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告，對于在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，其注冊人、備案人應當通過新平臺在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方等。因涉案化妝品標簽名稱中含有“多效”字樣，涉及功效宣稱，按照國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告要求，需在規定時間內上傳產品功效宣稱依據的摘要。

當事人補錄信息時未獲通過，后期又未提交新的備案材料，因產品有市場需求且客戶要貨較急，名稱中含有“多效”易引起歧義，而功效評價耗時較長，當事人將產品名稱改變為某品牌“男士潤膚露”，成分不變，去掉了“多效”兩字，印制了新的產品標簽并上市銷售，將訂單生產與產品變更備案同步進行，但未按照國家藥監局的有關規定對改變名稱后的某品牌“男士潤膚露”進行重新備案。

當事人在執法人員現場核查后，主動與客戶外省某商貿有限公司聯系，迅速開展了產品召回，除抽樣4瓶外，其余140瓶涉案產品被全部召回。

分歧

對于當事人的上述違法行為如何定性處理，案件合議過程中，執法人員存在三種不同意見。

第一種意見認為，當事人生產的“男士潤膚露”產品名稱與備案的不一致，屬于標簽虛假標注，符合《化妝品標簽管理辦法》第十九條第（二）項“使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述”的情形，違反《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款“標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確”規定，以及第三十七條第（二）項化妝品標簽禁止標注“虛假或者引人誤解的內容”的規定，應當按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項“生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品”相關罰則予以處罰。

第二種意見認為，當事人上市銷售的“男士潤膚露”與化妝品備案資料中“男士多效潤膚露”名稱不一致，兩者的功能宣稱編碼不同，屬于上市銷售未備案普通化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第十七條“國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案”的規定，應當按照《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（一）項“上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品”的相關罰則予以處罰。

第三種意見認為，當事人將產品名稱由“男士多效潤膚露”改變為“男士潤膚露”，兩者的成分相同，屬于無正當理由隨意改變已經備案的普通化妝品名稱，違反了《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條第一款“已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱”的規定，應當按《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條第二款的規定處罰，即由藥品監管部門責令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

評析

本案中，當事人于2014年備案的“男士多效潤膚露”名稱中含有“多效”字樣，在《化妝品監督管理條例》實施后，按照國家藥監局關于化妝品功效宣稱評價的有關規定，需要在過渡期內開展功效宣稱評價并提交產品功效宣稱依據的摘要。當事人在補錄信息時未獲通過，說明評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容。顯然，過渡期屆滿后當事人的產品將不能使用原來的“男士多效潤膚露”名稱，否則會承擔不利的法律責任。

在此情形下，當事人將產品名稱由“男士多效潤膚露”改變為“男士潤膚露”，克服因名稱中含有“多效”而產生功效宣稱歧義或命名不規范，并非虛假標注，其主動糾錯并規范化妝品標簽名稱事出有因，理由正當。但當事人應在國家藥監局規定的過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。當事人沒有重新進行備案就上市銷售涉案化妝品，違反了《化妝品監督管理條例》等法律規定。

因此，對于本案的定性，筆者同意第二種意見，當事人銷售未履行備案手續的普通化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第十七條規定。鑒于當事人涉案貨值較少，在執法人員指出問題后及時召回絕大部分涉案產品，主動減輕違法行為危害后果，泰州檢查分局依據《化妝品監督管理條例》及《中華人民共和國行政處罰法》的有關規定，責令當事人限期改正，并給予減輕處罰。

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