手持式射頻美容儀真的只是家用電器? - 行業新聞 - 日化品

李佳琦直播間因將一款“家用美容儀”，直播時使用“全臉激活膠原蛋白、提拉緊致、提拉淡紋、效果巨明顯，堅持使用一個月，就相當于打了一次熱瑪吉，效果真的很神奇”等用語，與醫用產品進行了效果上的不當比對，存在忽悠并誤導消費者的行為，被處以罰款30w。

醫療器械,美容,皮膚,射頻,用于,家用電器

那么問題來了，李佳琦說的那個美容儀效果真的那么好嗎？如果效果真的那么好，他還是一個“家用電器”嗎？

下面我們從法規的角度來說說“手持式射頻美容儀”的真正屬性。

曾幾何時，國家藥監局發文說凡是“美容”“護膚”類的產品均非醫療器械。由下列分類界定通知可見分曉：

政策文號	內容	管理類別	瑞旭解讀
國食藥監械[2004]331號關于止鼾器等產品分類界定的通知	二十五、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產生。	不作為醫療器械管理。	本條雖然沒有說明設備原理，但是可以看出是一種小型美容設備。
食藥監辦械管〔2013〕68號食品藥品監管總局辦公廳關于血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知	（三）除皺系統：由使用手柄、導熱膠、底座組成。用于去除眼睛周圍皺紋。不用于醫療美容。	不作為醫療器械管理。	本條雖然沒有說明設備原理，但是可以看出是一種小型美容設備。然在特定的原理下，產品是無法宣稱不用于醫療美容的。
食藥監辦械管〔2013〕68號食品藥品監管總局辦公廳關于血細胞分離機用耗材等11個產品分類界定的通知	（四）煥彩美容儀：由壓電超聲換能器、集成聲波模塊、鋰離子充電電池、通用AC充電器、充電底座組成。設備將平均值3W（最大不超過3.5W）的低功率超聲波，作用于皮膚區域（眼眶以下的面部及臉頰皮膚、頦和頸部區域）,用于個人美容護理，提升、收緊臉部及頸部肌膚，改善及均勻膚色，延緩皺紋產生。	不作為醫療器械管理。	該產品為超聲原理的小型美容設備，與射頻美容儀在原理上不同，但是由于風險類似，在管理上可以作為類似產品來看待。
食藥監辦械管〔2013〕31號國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于體外高頻治療機等47個產品分類界定的通知	（五）皮膚美容儀：由主機和附件組成，附件包括超聲波探頭、高頻脈沖探頭、離子導入探頭、去角質探頭、遠紅外探頭。不用于醫療目的，僅用于面部清潔、去除角質、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。	不作為醫療器械管理	該產品為專業多原理，復合型醫美設備。
食藥監辦械管〔2014〕198號食品藥品監管總局辦公廳關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知	（九）高頻皮膚美容儀：主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。	不作為醫療器械管理	典型的專業射頻美容產品。

時間跨越到2017年，國家藥監總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）。全面調整了醫療器械分類目錄。該目錄中可以明確看到，射頻美容類產品屬于醫療器械。

子目錄

一級目錄

二級目錄

產品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

09 物理治療器械

07 高頻治療設備

01 射頻熱療設備

通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療床和控制臺組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場能量（一般以電場的形式），在身體的某個特定部位提供輔助治療性深層加熱。

用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。

射頻熱療系統、射頻熱療機、全身熱療系統、體外高頻熱療機

Ⅲ

02 射頻淺表治療設備

通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應。

用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療。

高頻電場皮膚熱治療儀

Ⅱ

緊接著2018年~2020年，中國食品藥品檢定研究院，簡稱“中檢院”（國家藥品監督管理局醫療器械標管中心，國家指定最高醫療器械分類權威部門），發布了多批分類界定匯總，可見已全部將射頻美容類產品收歸醫療器械管理。

分類代碼	子目錄	產品名稱	產品描述	預期用途	管理類別	文件號
09-07	物理治療器械	射頻皮膚熱療儀	主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。	產品產生射頻能量,通過探頭接觸皮膚,加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織,使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀,并增加膠原纖維彈性,達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的	III	2019年第一批匯總 (2019.7. 24)
09 -07	物理治療器械	射頻皮膚熱療儀	主要由主機、電極導頭、手頭電極和顯示屏組成。	產品產生射頻能量作用于人體皮膚,促進膠原纖維收縮和沉積,刺激彈力纖維,促進組織細胞的新陳代謝	II	2019年第一批匯總 (2019.7. 24)
09 -07	物理治療器械	面部射頻美容儀	主要由主機、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面,達到淺表局部加熱的目的, 且不引起組織不可逆的熱損傷反應;制冷手柄用于對皮膚進行冷敷,降低皮膚溫度;噴霧手柄用于將霧化后的化妝品噴出到皮膚表面。	預期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。	II	2020年第一批匯總(2020.0 4.25)
09 -07	物理治療器械	高頻治療儀	主要由主機、負極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機產生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位, 加熱真皮層,使膠原纖維收縮;同時激活膠原蛋白再生,恢復皮膚彈性。	用于刺激外陰和陰道黏膜,使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。	III	2020年第二批匯總(2020.0 9.30)
09 -08	物理治療器械	多功能皮膚治療儀	由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。	產品的手柄、貼片置于皮膚表面上,產生熱量或低頻電流刺激皮膚, 熱效應可改善血液循環及組織代謝,微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度上升,從而促進皮膚血液循環,促進皮膚組織代謝。	II	2019年第一批匯總(2019.7. 24)

2021年4月16日國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中發布的關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知，宣稱可淡斑抗皺的射頻美容類設備都被劃歸為醫療器械范疇。

由此可見，家用射頻、超聲美容類產品已經納入醫療器械管理，請廣大用戶在購買或使用時，索要其產品的醫療器械注冊證及相應的經營資質，醫美有風險，嘗試需謹慎。關注8月26日由瑞旭集團主辦的“美容醫療器械注冊專題線上研討會”，了解更多美容類醫療器械產品合規及臨床評價要求。

相關推薦：

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“妝合規”！跟蹤化妝品最新產品安全與法規監管動態, 深入洞察化妝品研發與上市信息, 集萃行業大咖獨家觀點，獲得最新一手資訊。

妝合規

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。