全球祛斑美白類化妝品合規要求大曝光！

對于東方人來說，祛斑美白產品一直在化妝品市場上非常受追捧。這類產品主要是通過添加不同的功能性成分，從不同角度達到美白的目的，在中國屬于特殊化妝品管理，必須取得注冊批件方可生產或進口。

一、常用活性成分

按化學結構和來源劃分，常用的祛斑美白活性成分主要有以下幾類：

• 維生素C及其衍生物：如抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、3-O-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸硫酸酯鈉等。
• 具有間苯二酚基本結構的一類物質：苯乙基間苯二酚，4-丁基間苯二酚等。
• 有機酸類：曲酸、凝血酸等。
• 植物提取物：宣稱具有美白效果的植物提取物如光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物、小構樹（BROUSSONETIA KAZINOKI）根提取物、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物等。
• 其他：紅沒藥醇、熊果苷、煙酰胺、甲氧基水楊酸鉀等

二、作用機理

根據產品的作用機理，一般可分為化學美白和僅具物理遮蓋這兩種類型。化學美白類化妝品，是指通過抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運輸，達到美白皮膚的效果。僅具物理遮蓋類化妝品，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點，但本質上并不能改變皮膚的本來面貌。

三、不同國家/地區的合規要求

• 歐盟

根據歐盟化妝品法規 1223/2009規定，歐盟成員國的主管部門具有最終判定產品分類的責任，須結合產品宣稱、產品功能和作用機理等實際情況來判斷某個產品是否屬于化妝品。“歐盟法規”沒有區分普通化妝品和特殊化妝品，而是更側重于化妝品原料的分類和管理。一般市面上常見的美白化妝品，在歐盟也屬于化妝品范疇。但歐盟指導手冊明確，以改善皮膚色素沉著障礙（如黃褐斑、雀斑）為目的的產品，歸為藥品范疇。

• 美國

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，判斷某個產品是屬于化妝品、藥品、或者既是化妝品又是藥品，取決于該產品的預期用途，包括功效宣稱、成分及消費者認知等。對于祛斑美白產品，根據是否影響人體結構或功能，以及功效宣稱的不同，按化妝品、OTC專論藥品或 NDA審批藥品進行管理。

• 日本

根據《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》，美白類產品被界定為醫藥部外品，上市前需經過厚生勞動省審查許可，批準后方可銷售。對宣傳具有美白功能的原料，企業還需提交該原料在配方使用量下安全有效的證明，并提供相關的功效評價報告，審評委員會對功效實驗的合理性審核。

• 韓國

根據《化妝品法》，美白類化妝品屬于機能性化妝品，上市前需經韓國食品醫藥品安全廳審核，主要審核產品的安全性及有效性。若使用符合韓國官方公布的美白劑，使用的標準及試驗方法也是《機能性化妝品標準及試驗方法》，相對比較容易獲得批準。

• 中國臺灣

根據《化妝品衛生安全管理法》，美白類化妝品屬于特定用途化妝品，上市前需按照《特定用途化妝品許可證核發辦法》申請查驗登記，經核準后發給許可證，一般化妝品則無需事前登記。

• 中國大陸

2020年6月，國務院發布《化妝品監督管理條例》，祛斑美白類化妝品作為特殊化妝品管理，必須取得注冊批件方可生產或進口。申請注冊批件時需注意一下幾點：

1. 祛斑美白類化妝品是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果的產品，或通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品，包括改善因色素沉積導致痘印的產品。
2. 根據國家局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）：自2015年6月30日起，僅具有清潔、去角質等作用的剝脫角質層類產品，不得宣稱美白增白功能。
3. 祛斑美白類產品不可作用于口唇部位，使用人群不得為兒童。
4. 祛斑美白功效的淋洗類產品應當進行人體試用試驗安全性評價。
5. 具有祛斑美白功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。物理遮蓋祛斑美白，標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。