全球化妝品法規動態第22期（2024年11月-12月）

本文梳理并匯集了2024年11月至12月間國際化妝品法規的最新動態，涵蓋地區及國家包括歐洲（歐盟、奧地利、俄羅斯）、美洲（美國、加拿大）以及亞太（中國、泰國、印度尼西亞、越南、馬來西亞）。

歐洲

11月7日，歐盟SCCS發布關于二苯酮-1的初步意見。

歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于二苯酮-1（Benzophenone-1, CAS No. 131-56-6）的初步意見(SCCS/1672/24)，公開征求意見截止時間為2025年1月13日。鑒于所提供的數據，同時考慮到二苯酮-1（BP-1）潛在的內分泌干擾特性，由于無法排除其遺傳毒性，SCCS無法就BP-1的安全性得出結論。根據目前可獲得的信息，BP-1是一種內分泌活性物質，其在體外和體內均清晰展現了雌激素活性和弱抗雄激素活性，并且在體外可能對甲狀腺功能產生影響。

11月12日，歐盟SCCS發布關于甲氧基肉桂酸乙基己酯的初步意見。
2024年11月12日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于甲氧基肉桂酸乙基己酯（Ethylhexyl Methoxycinnamate, CAS No. 5466-77-3/83834-59-7）的初步意見（SCCS/1671/24），公開征求意見截止時間為2025年1月17日。鑒于所提供的數據，同時考慮到甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）潛在的內分泌干擾特性，由于無法排除其遺傳毒性，SCCS無法就EHMC的安全性得出結論。根據目前可獲得的信息，EHMC是一種內分泌活性物質，其在體外和體內均清晰展現了雌激素活性和弱抗雄激素活性。

11月18日，奧地利發布2024年兒童化妝品中重金屬和紫外線活性物質監測報告。
奧地利健康與食品安全局（AGES）發布2024年兒童化妝品（尤其是沐浴添加劑）中的重金屬和紫外線活性物質監測重點行動最終報告。共檢查了來自奧地利各地的36個樣本，其中9個樣本不合格。檢查結果包括：在一套綠色閃粉化妝品中檢測到鎘值升高；在一套指甲油中檢測到低濃度的禁用物質（苯乙烯和N-甲基吡咯烷酮）；在一套指甲油中還檢測出了一種未經授權的防腐劑苯并異噻唑啉酮（BIT），一種授權防腐劑（氯苯甘醚）沒有申報，這套指甲油也沒有被通報；在一套指甲油中，致敏香料苯甲醇也未申報。此外，年齡組警告標志印得太小；其余樣品由于標簽缺陷和未申報等。

11月29日，歐亞經濟聯盟擬修訂香水化妝品安全技術法規。

歐亞經濟委員會對《海關聯盟“香水化妝品安全”技術法規》（TR TS 009/2011）進行修改，具體包括適用范圍的調整、補充新術語的定義、擴充禁用物質清單、修訂標簽和標記要求、明確消費者屬性聲明的依據等。11月29日，歐亞經濟委員會理事會通過了對《香水和化妝品安全技術法規》的修改，明確了技術法規在應用于附著在產品上的香水和化妝品方面的適用范圍；此外，禁止在香水和化妝品的名稱中使用已注冊藥品或醫療器械的商品名稱；技術法規中關于香水和化妝品產品的國家注冊和符合性聲明的程序和方案已與批準的標準化符合性評估方案相一致。

11月30日，俄羅斯公布特定種類香水化妝品和日用化學品的標簽規則。
俄羅斯聯邦政府發布第1681號決議，主要涉及對裝入消費包裝的特定種類香水化妝品和日用化學品的標識規則，以及國家信息系統對相關商品流轉的監測規定。主要內容包括適用范圍、包裝要求、標識方法、標識內容、產品注冊程序等。新規則自2025年3月1日生效。

12月，歐盟宣布將于2025年復審化妝品法規。
歐盟委員會宣布有意復審歐盟化妝品法規（EC）第1223/2009號，將向市場和利益相關方公開征集意見，此舉旨在評估相關規則是否按預期發揮作用。

12月16日，歐洲理事會正式通過《包裝和包裝廢棄物法規》(PPWR)。

歐洲理事會正式通過了《包裝和包裝廢棄物法規》(PPWR)，這一法規是對1994年制定的94/62/EC《包裝和包裝廢棄物指令》的重新修訂,自2022年11月30日提出修訂草案以來，歷時2年終獲批準。新法規旨在顯著減少包裝廢棄物的產生，通過設定強制性再利用目標、限制一次性包裝使用以及推動經濟運營商優化包裝設計，以期在包裝的全生命周期內實現更高效、更可持續的管理。內容包括：減量化設計:要求最大限度地減少包裝的重量和體積，杜絕不必要的包裝浪費；標簽和信息透明化:通過清晰標注材料成分和回收比例，幫助消費者更好地分類和選擇等。

美洲

11月8日，美國上漲著色劑認證服務費。
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布提高著色劑認證服務費用，將純色和色淀的認證費用調整為每磅0.45美元（上漲0.1美元），最低認證費用為288美元。本次調整同樣適用于經認證的著色劑和著色劑混合物的重新包裝費用。將于2024年12月9日生效。

11月26日，加利福尼亞公共衛生部（CDPH）將九種物質添加到化妝品的需報告成分清單（RIL）中。

此次更新涉及二丁基氧化錫、二甲基丙基膦酸酯等九種物質，這些物質在歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規（CLP）的附錄VI中被認定為生殖和/或遺傳毒物，被用作化妝品香料或香精時，必須進行報告。

12月7日，加拿大對含有磷酸、癸基己基辛基酯混合物、鉀鹽的化妝品增設重大活動規定。

加拿大衛生與環境機構在《加拿大公報》上公布有關重大活動（SNAc）規定。該規定要求企業在超出一定閾值生產或進口含有磷酸、癸基己基辛基酯混合物、鉀鹽的化妝品前，必須提前至少90天向加拿大環境與氣候變化部（ECCC）通報并提交《重大新活動通知》（SNAN）。

12月11日，美國擬制定工廠注冊和產品列名登記行業指南。
美國食藥局（FDA）發布2024-29237號公告，擬制定工廠注冊和產品列名登記行業指南。主要內容為要求所有化妝品生產企業在指南發布后應通過電子系統向FDA注冊企業信息，同時應提供本企業生產的所有化妝品清單（包括產品成分）；注冊有效期為2年，期間信息發生變化應于60日內進行更新；指南附錄還提供了注冊過程中常見問題及其解答等。該公告將在12月12日的聯邦公報上正式發布，意見反饋期為30天。

12月19日，華盛頓州擬調整化妝品中1ppm鉛雜質的允許限量。
華盛頓州生態部（Ecology）已啟動一項新的規則制定工作，以 調整化妝品中1ppm 鉛雜質 的允許限量，該限量將作為該州 2023 年《無毒化妝品法案》（TFCA）的一部分，將于 1 月 1 日生效。
12月26日，美國發布關于標準化測試含滑石粉化妝品中石棉的擬議規則。
美國食品藥品監督管理局（FDA）發布一項擬議草案，建立和要求標準化的測試方法來檢測和鑒定含滑石粉的化妝品中的石棉。擬議的規則將要求含滑石化妝品的制造商使用分析方法以檢測和識別石棉的存在，包括偏振光顯微鏡（PLM）（帶分散染色）和透射電子顯微鏡（TEM）/能量色散光譜（EDS）/選區電子衍射（SAED）。制造商也可以依賴滑石供應商的分析證書。如擬議規則最終確定，制造商未能按照規則的測試或記錄要求進行操作，則根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），化妝品將被視為摻假，如化妝品中或化妝品中使用的滑石粉中存在石棉，該化妝品也視為摻假。如用于化妝品的滑石粉中含有石棉，則根據FD&C法案，滑石粉視為摻假。

亞太

11月4日，中國國家藥監局批準注冊化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚。

國家藥品監督管理局批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。該新原料采用化學合成工藝制得，經注冊人組織開展功效和安全性驗證，可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產品除外）。其獲批注冊為我國祛斑美白化妝品研制和使用提供了一種新的選擇。

11月6日，印度尼西亞擬修訂化妝品良好生產規范認證法規。

印度尼西亞法律和組織局JDIH擬修訂《化妝品良好生產規范認證》法規。主要修訂內容包括：（1）明確化妝品良好生產規范認證（CPKB）、化妝品良好生產規范證書（CPKB證書）、商業識別號（NIB）以及CPKB Aspects合規證書的定義；（2）申請CPKB的方法；（3）申請CPKB企業應符合的條件；（4）化妝品行業必須按照食品和藥物管理局（BPOM）批準的制備形式制造化妝品，并列在CPKB證書或CPKB Aspects合規證書中，若有其他制備方式，需重新提交CPKB申請；（5）CPKB證書或CPKB Aspect合規證書的有效期為自續期簽發之日起5年；（6）證書續期更改等內容。

11月7日，中華人民共和國工業和信息化發布《化妝品用硫酸鋅》等761項行業標準。
中華人民共和國工業和信息化部發布2024年第28號公告，批準發布HG/T 6326-2024《化妝品用硫酸鋅》等761項行業標準。文件規定了化妝品用硫酸鋅的要求、試驗方法、檢測規則、標志和隨行文件以及包裝、運輸和儲存。

11月8日，中國臺灣修訂《含納米成分化妝品風險評估指引》。
中國臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）修訂《含納米成分化妝品風險評估指引》，旨在加強對含納米成分化妝品的管理，在附表中提供了納米原料的物理化學特性及安全性評估項目，作為產品特性評估和安全性考量。

11月8日，國家藥監局不良反應監測中心發布關于公開征求《化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應自查報告撰寫指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知。

本指南適用于化妝品注冊人、備案人在中華人民共和國境內開展化妝品不良反應自查報告撰寫工作，幫助其理解和掌握自查報告撰寫的基本要求和內容。

11月12日，中國臺灣修訂《化妝品范圍及種類表》。
中國臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）修訂《化妝品范圍及種類表》，將種類表中的“十三、美白牙齒類”，修改為“十三、牙齒美白劑類”并刪除品目范圍中的“牙齒美白牙膏”；將種類“十四、非藥用牙膏、漱口水類”中的品目范圍“非藥用牙膏”修改為“非藥用牙膏及牙粉”。該修訂將于2026年7月1日生效。

11月15日，中國食品藥品檢定研究院就《已上市產品原料使用信息（再版征求意見稿）》向社會公開征求意見。

相比現行《已上市產品原料使用信息》，《征求意見稿》收錄范圍從特殊化妝品擴展到了普通化妝品，收錄原料增加1344個，達到了3578個，且使用量信息增加到5240條，內容更為豐富。

11月18日，泰國食品藥品監督管理局（FDA）發布含二氧化鈦（TiO2）化妝品的標簽使用要求。

生產過程中以粉末形式使用TiO2的化妝品，如果其中含有1%或以上的粒子，其空氣動力學直徑小于或等于10μm，則需要與含有其他類型TiO2的產品區分開來。此類特定類型TiO2的標簽要求適用面部使用的粉末狀產品，以及氣溶膠噴霧形式的美發產品。此外，含有TiO2防曬劑的化妝品標簽必須包含警示語，說明使用該產品只是防止日曬傷害的一種方式。同時，標簽必須注明建議消費者仔細閱讀并遵循使用說明；在使用后如出現任何異常，立刻停止使用并咨詢醫生或藥劑師。

12月6日，中檢院發布關于優化化妝品安全評估資料提交模塊的通知。
為有序推進化妝品安全評估制度實施，方便企業規范填報完整版安全評估資料，提升資料提交和產品申報效率，中檢院優化了化妝品智慧申報審評系統中原有的產品安全評估資料填報模塊，并于2024年12月6日17:00正式上線運行，化妝品注冊人可通過上述模塊提交符合化妝品相關法律法規和《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》等規范性文件要求的完整版安全評估資料。

12月6日，東盟禁止在化妝品中使用 26 種化學物質。

12 月 6 日，東南亞國家聯盟（東盟）化妝品文件的最新版本（第 2024-2 號）在附件 II 中增加了至少 26 種物質，如下表所示。該26種新增物質是對于6月7日所發布的上一版本文件（第 2024-1 號）中所列物質的補充。

12月13日，泰國擬修制訂多項化妝品法規。
泰國食局發布2個咨詢文件，擬修制訂多項化妝品法規。具體包括：

（1）制訂用于展示、研發或測試分析的化妝品進口管理規定；

（2）制訂化妝品安全資料和學術文件評估方法；

（3）修訂化妝品禁限用物質清單以及化妝品標簽上警告信息標注要求等三個法規，具體內容為新增八甲基環四硅氧烷等56種禁止用作化妝品生產成分的物品名稱；新增過氧化氫在化妝品生產中可用作成分的物體的名稱及使用條件，具體內容如下表所示；新增含硅酸鋁鋅銀銨的在粉底和除臭產品的化妝品標簽需顯示含該成分的警告語等。上述咨詢文件意見反饋期截至2024年12月27日。

12月17日，中檢院發布關于征集2025年化妝品標準制修訂建議的通知。
為進一步加強化妝品（含牙膏，下同）安全監管技術支撐工作，持續做好化妝品標準制修訂，現公開征集2025年化妝品標準制修訂建議。請藥品監管部門、檢驗機構、科研機構、高等院校、行業協會、相關企業等有關單位及個人提出制修訂建議，按要求在“化妝品標準制修訂管理系統”中填報，建議征集截止時間為2025年1月17日。

12月17日，工業和信息化部、商務部、海關總署發布三部門關于優化低濃度三乙醇胺混合物進出口監管措施（2024年版）的通知。

根據《中華人民共和國監控化學品管理條例》《中華人民共和國兩用物項出口管制條例》《〈中華人民共和國監控化學品管理條例〉實施細則》有關規定，為持續提升監控化學品進出口管理效能，決定自2025年1月1日起，進一步優化部分三乙醇胺混合物進出口監管措施。

12月24日，越南修訂化妝品成分要求法規。
越南藥品管理局發布第4086/QLD-MP號公告，修訂化妝品成分要求法規。本次修訂的部分主要內容包括：（1）將溴化銨（Ammonium bromide）等24種物質列入化妝品禁用成分清單，過渡期至2025年11月19日；（2）修訂化妝品限用物質清單、防曬劑清單。該公告自發布之日起生效。

12月30日，馬來西亞修訂化妝品管制法規。
馬來西亞國家藥品管理局發布3/2024號公告，修訂《化妝品管制法規》，該公告自發布之日起生效。修訂的主要內容包括：（1）將茶堿（Theophylline）等28種物質列入化妝品禁用成分清單，過渡期至2026年11月19日；（2）修訂化妝品限用物質清單、防曬劑清單，具體為新批準部分允許使用物質并規定使用要求，具體如下表。