美國FDA發布關于對含滑石粉化妝品進行石棉標準化測試的擬議規則

2024年12月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布一項提案，根據美國2022化妝品法規現代化法案（MoCRA）的規定，將建立和要求標準化的測試方法來檢測和鑒定含滑石粉的化妝品中的石棉。評議截止日期為《聯邦公報》公布之日起90天。若最終確定，這項擬議的規則將有助于在一定程度上保護消費者減少接觸石棉的機會，從而減少與石棉相關的疾病。

檢測方法

FDA擬議的規則要求含滑石化妝品的制造商使用分析方法檢測和識別石棉的存在，包括以下兩種方法：
（1）偏振光顯微鏡（PLM）：能夠分析較大量的樣品，通過觀察樣品在偏振光下的光學特性（如折射率、雙折射和顏色等），來識別石棉纖維的存在及其類型。

（2）透射電子顯微鏡（TEM）/能量色散光譜（EDS）/選區電子衍射（SAED）：能夠識別微量石棉纖維，提供詳細的顆粒形態、成分和晶體結構信息。

執行要求

擬議規則要求制造商對每批次含滑石粉化妝品的代表性樣品或每批用于制造化妝品的滑石粉成分的代表性樣品進行抽樣檢測。此外，制造商也可以通過驗證測試來建立并保持供應商分析證書的可靠性，從而確定供應商的資質，進而可以依賴滑石粉供應商的分析證書。

制造商如果未能按照規則的測試或記錄要求進行操作，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），化妝品將被視為摻假；如化妝品中或化妝品中使用的滑石粉中存在石棉，該化妝品被視為摻假；同時，根據FD&C法案，該滑石粉也視為摻假。

滑石粉與石棉解讀

瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：滑石粉（Talc），CAS號13376-74-4, 14807-96-6，在化妝品中用作填充劑、助滑劑、抗結塊劑、吸收劑、磨砂劑、乳濁劑、皮膚保護劑，石棉是存在于滑石中的風險物質。

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滑石粉目前已被列入中國已使用化妝品原料目錄、限用原料目錄以及準用著色劑清單。在限用原料目錄中，其適用范圍和限制條件為（a）3歲以下兒童使用的粉狀產品，（b）其他產品；標簽上必須標印的使用條件和注意事項為(a) 應使粉末遠離兒童的鼻和口。

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石棉（Asbestos），CAS號12001-28-4，是一種已知的致癌物質，可能會作為污染物存在于滑石中，目前已被列入中國化妝品原料禁用清單，因此檢測含滑石的化妝品中是否存在石棉非常重要。

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