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美國化妝品用香精要求
根據美國FDA規定,有些產品添加香精是為了增強吸引力,這些產品屬于化妝品,例如香水、古龍水、須后水等;但出于治療目的而添加特定香精的產品一般被視作藥品,例如舒緩肌肉疼痛或頭痛的芳療產品、有助于睡眠的香氛產品。
美國化妝品用香精要求
美國MoCRA工廠注冊和產品清單登記系統即將上線
9月18日,FDA對化妝品的工廠注冊和產品清單登記系統擬收集的信息開啟意見征求,包括公開電子提交門戶(Cosmetics Direct)頁面,以及兩類紙質提交表格(FDA表格5066和5067)的草稿發布。意見征集截至2023年10月18日。
美國MoCRA工廠注冊和產品清單登記系統即將上線
美國對化妝品用原料的管理
與中國、歐盟等國家和地區的監管方式不同,美國官方僅發布了少量的化妝品禁用、限用組分,且修訂頻次也非常低。但美國對著色劑建立了嚴格的準用清單,清單之外的著色劑不得使用,除非獲得FDA的審批。此外,防曬產品在美國屬于非處方藥管理,防曬劑的使用需要嚴格遵守OTC專論的要求。
美國對化妝品用原料的管理
輸美化妝品企業,如何獲得FEI號?FDA給出相關問答
2023年8月7日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》。該指南草案提及將使用美國食品藥品監督管理局標識符FEI (FDA Establishment Identifier)作為設施注冊號。為了方便注冊過程,設施的所有者或經營者在提交設施注冊之前需要獲得FEI號。
輸美化妝品企業,如何獲得FEI號?FDA給出相關問答
美國《化妝品設施注冊及產品清單登記指南》草案已發布,輸美產品該如何合規?
美國FDA有關化妝品設施注冊及產品清單登記的電子平臺和紙質提交表格暫沒有正式發布,但預計在 2023年10月推出新的電子提交門戶。企業可根據2023年8月8日發布的《化妝品設施注冊及產品登記指南草案》(公開征求意見截止至2023年9月6日)進行相關準備工作。
美國《化妝品設施注冊及產品清單登記指南》草案已發布,輸美產品該如何合規?
美國FDA發布《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》
2023年8月7日,根據《2022 化妝品法規現代化法案》(MoCRA)的規定,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單,明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間,以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。
美國FDA發布《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》
美國FDA官方會議:2022化妝品法規現代化法案-關鍵術語和規定
美國FDA于2023年4月舉辦了“2022化妝品法規現代化法案-關鍵術語和規定”的網絡研討會,概述了該法案規定的要求以及FDA正在采取的實施這些要求的當前步驟,包括對自愿化妝品報告計劃的更新,以及關于良好生產規范(GMP)的公開聽證會的信息。
美國FDA官方會議:2022化妝品法規現代化法案-關鍵術語和規定
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