美國FDA發布《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》 - 行業新聞 - 日化品

2023年8月7日，根據《2022 化妝品法規現代化法案》（MoCRA）的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單，明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間，以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。

MoCRA向美國食品藥品監督管理局提供了新的授權，包括：

設施注冊：化妝品制造商和加工商必須向FDA注冊其設施，如有任何變更，必須在60天內更新內容，并每兩年更新一次注冊。

產品清單：責任人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產品成分，并每年進行相關更新。

責任人指的是名稱出現在化妝品標簽上的制造商、包裝商或分銷商。

豁免范圍

MoCRA免除了某些小型企業的設施注冊和產品清單要求。

然而，此類豁免不適用于生產或加工以下化妝品的企業或責任人：經常接觸眼睛粘膜的產品；注射使用的產品；內部使用的產品；用于改變外觀超過24小時并由消費者移除的產品不應用于此類使用條件。

某些需要遵守藥品和器械要求的產品和設施也有豁免。

電子提交門戶

指南草案還載有關于新的電子提交門戶網站的信息。FDA打算在2023年10月推出新的電子提交門戶網站，并鼓勵電子提交，以促進數據提交和管理的效率和及時性。FDA還開發了一種紙質表格，作為電子提交門戶網站的替代提交工具。

FEI號

另外，FDA打算使用美國食品藥品監督管理局標識符（FDA Establishment Identifier, FEI）作為設施注冊號。為了方便注冊過程，設施的所有者或經營者在提交設施注冊之前需要獲得FEI號。更多相關信息，包括如何申請FEI號或確定是否已經擁有FEI號碼，請參閱FEI搜索門戶。

由于提交產品清單需要設施注冊號，因此責任人需要獲得生產或加工化妝品的相關設施注冊FEI號。如果該設施是一家免于注冊的小型企業，則可以提供設施名稱/地址代替設施注冊號。

FDA通告鏈接：

FDA Issues Draft Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products

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