歐盟對花生油和水解小麥蛋白的新規

2017年12月4日，歐盟委員會發布關于花生油、其提取物、衍生物和水解小麥蛋白在化妝品中安全使用的新規(EU) 2017/2228，作為對(EC) No 1223/2009附錄III的修訂。本條例于在歐盟官方公報發表后的第20日起施行。

背景

l 花生油（INCI名: Arachis Hypogaea Oil；Cas: 8002-03-7；功效: 潤膚劑，溶劑）

2014年3月27日，消費者安全科學委員會（SCCS）就花生油的潛在致敏性采納了一個意見（2014年9月23日修訂）。

人們的擔心源自特別在幼兒（0-3歲）時對花生過敏的意外風險報道，并且懷疑在嬰兒出生后的前六個月里通過使用含有花生油的化妝品導致過敏的產生。

消費者安全科學委員會結論：

目前沒有已知的安全閾值規定花生過敏對象的皮膚可以安全地暴露于花生蛋白，盡管這些閾值可用于口腔攝入。

消費者安全科學委員會（SCCS）對皮膚接觸作為誘導對花生等I型過敏源致敏途徑的重要性進行了科學辯論。消費者安全科學委員會承認這是令人擔憂的，但是沒有足夠的數據來確定非致敏感人群皮膚接觸的安全水平。

然而，鑒于記錄在案的致敏個體中對口服花生蛋白的安全水平，以及該行業精制花生油的能力在其蛋白質低于0.5 ppm的水平，消費者安全科學委員會可以接受該值作為化妝品中使用(精煉)花生油的最大允許濃度。

l 水解小麥蛋白（INCI 名: Hydrolysed wheat protein;Cas: 94350-06-8/222400-28-4/70084-87-6/100209-50-5; 功效：抗靜電，頭發護理，皮膚護理）

2014年6月18日，消費者安全科學委員會(SCCS)采納了關于水解小麥蛋白的意見。（2014年10月22日修訂）

最近已有報道含有水解小麥蛋白的化妝品引起了接觸性蕁麻疹的安全問題，以及在攝入含有小麥蛋白的食物后出現了過敏性休克。

消費者安全科學委員會結論：

鑒于已報告的直接接觸蕁麻疹和系統過敏反應的病例數， 除了日本的一種”流行病”與某些品牌的肥皂中使用的某種HWP產品有關外，水解小麥蛋白(HWP)致敏性的整體風險似乎很低。

有關在化妝品中使用HWP的科學問題包括：

l 有證據表面水解小麥蛋白的致敏性是通過接觸化妝品而不是食物產生

l 有跡象表明，當用于皮膚的水解小麥蛋白分子量更大時，其致敏性風險更高，尤其用于強表面活性性質的產品中如肥皂和液體皂。

SCCS認為水解小麥蛋白在化妝品中的使用是安全的，前提是水解產物中肽的最大分子量平均值為3.5 kDa。

(EU) 2017/2228新規

ü 花生油和水解小麥蛋白在化妝品中的使用目前不受法規(EC) No 1223/2009監管。為了確保這些化妝品對人體健康的安全性，上文提到的消費者安全科學委員會意見被添加到法規(EC) No 1223/2009附錄III中。詳細信息如下。

ü 自2018年9月25日起，含有一種或多種本法規限制的物質且不符合本法規限制的化妝品不得進入歐盟市場。

ü 自2018年12月25日起，含有一種或多種本法規限制的物質且不符合本法規限制的化妝品不得在歐盟市場提供。

瑞旭技術解讀：

ü 中國出口商應及時調整含花生油、提取物、衍生物和水解小麥蛋白的化妝品配方.

ü 應關注這兩個成分在中國化妝品中的使用要求特別在嬰幼兒護理產品中。