國家藥品監督管理局關于28批次化妝品不合格的通告 - 政策法規 - 日化品

2018年09月25日，國家食品藥品監督管理局發布對于廣州市白云區萊丹精細化工廠等21家企業生產的28批次化妝品不合格的檢驗結果通告。瑞旭集團匯總了此次抽檢情況。詳見下表1。此次抽查主要針對染發產品，抽檢城市主要來自廣東，同時也包含浙江、北京、遼寧這幾個區域。

按照《化妝品衛生監督條例》規定，染發類化妝品為特殊用途化妝品，必須取得批準文號后方可生產。根據化妝品行政許可受理的規定，化妝品配方或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應當按照新產品重新申報。基于安全風險，《化妝品安全技術規范》（2015年版）對部分禁限用物質進行了調整。鄰氨基苯酚在《化妝品衛生規范》（2007年版）中為允許使用的染發劑，但在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中為禁用組分，不得作為化妝品原料使用。本次監督抽檢發現的不合格染發類產品的主要問題是實際檢出成分與批件配方或標簽標識成分不符，屬于化妝品生產企業擅自變更產品配方的行為，部分產品批件已過期，個別批次染發類產品檢出禁用組分鄰氨基苯酚及批件及標簽未標識的染發劑，例如苯基甲基吡唑啉酮、2-氨基-3-羥基吡啶、4-氯間苯二酚等，違反了《化妝品衛生監督條例》、《化妝品標識管理規定》等相關規定。

國家藥品監督管理局要求廣東、遼寧、北京、浙江省（市）食品藥品監督管理局核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求相關省（市）食品藥品監督管理局責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級食品藥品監督管理局自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。

表1. 2018年國家藥品監督管理局28批次化妝品抽檢結果

標稱生產企業/進口代理商名稱	樣品名稱	不合格項目
廣州市白云區萊丹精細化工廠	索菲雅染發膏（自然黑）	1.該產品無樣品標簽信息； 2.檢出批件未標識的染發劑：間氨基苯酚和苯基甲基吡唑啉酮； 3.未檢出批件標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。


廣州市卡迪娜化妝品廠	卡迪娜染發膏(金黃色)	1.產品批件與標簽標識不一致； 2.檢出批件未標識的染發劑：鄰氨基苯酚；檢出標簽未標識的染發劑：對氨基苯酚； 3.未檢出標簽標識的染發劑：4-氯間苯二酚；未檢出批件標識的染發劑：間苯二酚、間氨基苯酚。




廣州歌秀化妝品有限公司	愈美染發膏	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：對苯二胺、對氨基苯酚； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：甲苯-2,5-二胺硫酸鹽。


廣東瑞虎精細化工有限公司	瑞虎染得快染發膏（栗棕色）	檢出禁用組分：鄰氨基苯酚。
廣東圣薇娜精細化工有限公司	然你魅4/66圣薇娜彩色焗油（紅色）	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：對苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸鹽、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：1-萘酚。



廣州麗臣精細化工有限公司	麗臣染發膏（板栗色）	1.該產品批件與標簽標識不一致，批件保質期為兩年，標簽保質期為三年； 2.檢出批件及標簽未標識的染發劑：對苯二胺、對氨基苯酚、間氨基苯酚；檢出標簽未標識的染發劑：4-氨基-2-羥基甲苯； 3.未檢出批件標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、4-氨基間甲酚。





廣州市金栢麗保健品有限公司	干戀染發膏（自然黑）	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：間苯二酚、苯基甲基吡唑啉酮； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：2-甲基間苯二酚。


廣州市蘭姿化妝品有限公司	海維斯染發焗油膏（自然黑）	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：間氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：4-氨基-2-羥基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。



廣州市凱維斯化妝品有限公司	凱維斯染發膏（紫紅色）	1.該產品批件與標簽標識不一致；批件標示保質期2年，標簽標示保質期為三年； 2.檢出標簽未標識的染發劑：對苯二胺、4-氨基-2-羥基甲苯；檢出批件未標識的染發劑：4-氨基-2-羥基甲苯、2-甲基間苯二酚； 3.未檢出標簽標識的染發劑：苯基甲基吡唑啉酮、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽；未檢出批件標識的染發劑：間苯二酚。





廣州威妮雅化妝品有限公司	金竹堂染發膏（酒紅）	1.該產品批件與標簽標識不一致； 2.檢出批件及標簽未標識的染發劑：4-氨基-2-羥基甲苯、1-萘酚；檢出標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽； 3.未檢出標簽標識的染發劑：對氨基苯酚；未檢出批件標識的染發劑：N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽。




鶴山市邦麗精細化工有限公司	夢佩絲染發膏（紅色）	未檢出批件及標簽標識的染發劑：間氨基苯酚。
廣州溫雅日用化妝品有限公司	溫雅漾采染發焗油（5B）咖啡色	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽。


中山佳麗日用化妝品有限公司	利威絲染發霜（栗棕色）	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：間氨基苯酚、間苯二酚、6-氨基間甲酚、2-氨基-3-羥基吡啶； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：對氨基苯酚、4-氨基-2-羥基甲苯、2-甲基間苯二酚。






廣州市美度化妝品有限公司	美度染發膏（棕黑色）44/0	1.產品標簽未標識染發劑成分； 2.檢出批件未標識的染發劑：對氨基苯酚、間氨基苯酚、鄰氨基苯酚； 3.未檢出批件標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。



	美度染發膏（酒紅色）S-5/64	1.產品標簽未標識染發劑成分，批件保質期為兩年，標簽標識保質期為3年； 2.檢出批件未標識的染發劑：對苯二胺、1-萘酚； 3.未檢出批件標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。


廣州市白云區圣迪雅化妝品廠	益容堂染發膏（葡萄紅）	1.產品批件與標簽標識不一致，產品標簽標識指向不明，標簽標識保質期為3年，批件標識保質期為2年； 2.檢出批件及標簽未標識的染發劑：甲苯-2，5-二胺硫酸鹽、1-萘酚；檢出批件未標識的染發劑：對苯二胺、對氨基苯酚、、4-氨基-2-羥基甲苯； 3.未檢出標簽標識中可能含有的染發劑：間氨基苯酚、鄰氨基苯酚、間苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽；未檢出批件標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。









	益容堂染發膏(自然黑)	1.該產品批件與標簽標識不一致，標簽標識保質期三年，批件標識保質期兩年； 2.檢出標簽未標識的染發劑：對苯二胺、間氨基苯酚、間苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽； 3.未檢出標簽標識的染發劑：1-萘酚；未檢出批件標識的染發劑：苯基甲基吡唑啉酮。





廣州市漢邦化妝品有限公司	昌義潤黑露染發膏（自然黑色）	1.產品批件與標簽不一致，批件標示保質期為2年，標簽標示保質期為三年； 2.檢出批件及標簽未標識的染發劑：苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。

	昌義漢邦染發膏（自然黑色）	1.該產品批件與標簽標識不一致，批件標識保質期為2年，標簽標識保質期為3年； 2.檢出批件及標簽未標識的染發劑：苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽。

	漢邦染發膏（棕色5.4)	1.檢出禁用組分：鄰氨基苯酚； 2.檢出批件及標簽未標識的染發劑：苯基甲基吡唑啉酮、2-氨基-3-羥基吡啶； 3.未檢出批件及標簽標識的染發劑：間氨基苯酚。



廣州嘉瀛化妝品有限公司	嘉瀛染發膏（棕色）	1.該產品批件與標簽標識不一致，標簽標識保質期為三年，批件標識保質期為兩年； 2.）檢出批件未標識的染發劑：對氨基苯酚、間氨基苯酚；檢出標簽未標識的染發劑：對氨基苯酚； 3.未檢出標簽標識的染發劑：甲苯-2,5-二胺硫酸鹽、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽、1-萘酚。





	嘉瀛染發膏（棕色）	1.該產品批件與標簽標識不一致；批件保質期為兩年，標簽保質期為三年； 2.檢出標簽未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽；檢出批件未標識的染發劑：2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽； 3.未檢出批件標識的染發劑：對苯二胺、間苯二酚。



	嘉瀛染發膏（紅色）	1.產品標簽標識指向不明，批件與標簽標識不一致，標簽標識保質期為三年，批件標識保質期為兩年； 2.未檢出標簽標識可能還有的染發劑：對苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸鹽、間氨基苯酚、間苯二酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽、1-萘酚。






大連河原日用化學品有限公司；北京順捷彩悅化妝品有限公司監制	彩蘊焗油染發膏天然黑	1.該產品批件過期且無配方信息； 2.檢出標簽未標識的染發劑：4-氯間苯二酚。
北京日光旭升精細化工技術研究所	珍草堂彩染焗油膏（自然黑色）	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：對苯二胺、間氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇鹽酸鹽； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽。




北京日光旭升精細化工技術研究所；委托方：北京九州益華化妝品有限公司	珍草堂彩染焗油膏（栗棕色）	1.檢出批件及標簽未標識的染發劑：對苯二胺、間氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮； 2.未檢出批件及標簽標識的染發劑：N,N-雙（2-羥乙基）對苯二胺硫酸鹽。



浙江章華保健美發實業有限公司	章華漢草焗油染發霜	檢出標簽未標識的染發劑：1,5-萘二酚。
廣州市彩琳日用化工有限公司	彩琳®美白保濕防曬露SPF30+PA+++	根據產品標識限用日期及批件中保質期推算，生產日期為20180524；抽樣日期為20180424，早于生產日期。

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