國家食品藥品監督管理總局關于責令廣州市黛芬化妝品有限公司停產整改的通告（2018年第59號）

近期，國家食品藥品監督管理總局組織對廣州市黛芬化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

  一、機構與人員方面

（一）質檢部負責人在外兼職，不能保證在職在崗，未能有效履行崗位職責；現檢驗人員只有1人，檢驗結果無人復核。

（二）質量負責人、化驗員、車間操作工人等自2017年至今未進行健康檢查。

（三）生產負責人在外兼職，不能保證在職在崗，對企業生產情況和崗位職責不熟悉，無法有效履行職責。

（四）培訓檔案只有簽到表，無培訓考核記錄和培訓教材；部分生產人員未經培訓即上崗。

二、質量管理方面

（一）企業從事的化妝品生產活動未形成完整記錄，缺失部分批生產記錄、檢驗原始記錄、人員培訓記錄、產品銷售記錄和廠房設施設備使用維護保養記錄等。

（二）未對原料、包裝材料、中間產品進行檢驗。

（三）企業提供荷慕洋甘菊舒緩平復原液（批號：17F2301）、安緹娜深層修復霜（批號：17F2001）、荷慕墨菊補水潤靚原液（批號：17F1901）、愛瑪膏無硅控油洗發乳（批號：170603-01）等成品檢驗報告，但無法提供其原始檢驗記錄和檢驗儀器使用記錄。

三、廠房與設施方面

（一）灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產無關的物品；乳化車間內環境不整潔，有水漬、污漬等。

（二）原料間無調控溫濕度設備；成品庫及包材庫無防蟲、防鼠設施。

四、設備清潔消毒方面

乳化機、灌裝機生產設備清場不徹底，留有產品殘余物，且無清潔狀態標識。

五、設備校驗及維護方面

（一）檢驗室存放的DDS-11A型電導率儀、電子天平（JJ224BC）、滅菌鍋壓力表（型號0-0.25，等級2.5級）無編號，檢定已過有效期限。

（二）生產設備、檢驗設備均未建立使用維護記錄；乳化間放置的50L均質乳化機、200 L均質乳化機維護不到位，設備側面擋板不能閉合（用膠帶紙粘貼）、部分設備表面有銹斑。

（三）未建立制水系統的運行、清潔、消毒記錄；未見純化水水質原始檢驗記錄。

六、物料與產品管理方面

（一）購進的原料工業氫氧化鉀、硬脂酸1801、12酸等，無貨位卡、未建立出入庫臺賬，無供應商檔案。

（二）成品庫存放的膚泊泉內包材、謎草集竹炭吸黑頭絲拉面膜半成品（批號：17K20505）、綠柚葉沐浴露成品（批號：20171108）等以及包材庫存放的內包材、外包材等，均未建立貨位卡；部分包材如仟草仟尋紅石榴潤靚氣色原液小瓶、包裝盒等未建立出入庫臺賬。

（三）臨時倉庫里存放了約3000支諾芘歌強效除疤修復軟膏，產品包裝未標注生產企業名稱和生產許可證號，但標注“注意事項：藥物小心存放于陰涼處，防止兒童誤取”字樣。經查：該產品未經過備案。

七、生產過程方面

（一）未制定產品批次的定義，如荷慕墨菊補水潤靚原液成品檢驗報告上標識的批號（為170503-01）與產品包裝上標識的批號（為2017/05/06）無關聯性，無法做到產品可追溯。

（二）靜置間存放的20余種化妝品半成品，均未建立貨位卡。

（三）生產的安緹娜無硅油洗發水、安緹娜喚醒修復霜、安緹娜植物潤養屑凈洗發乳、安緹娜柔順洗發水等產品，無法提供產品批生產記錄、檢驗記錄。

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，國家食品藥品監督管理總局已責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

特此通告。

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