廣東局普通化妝品備案問答（9-16期）匯總：精煉版 - 瑞旭觀點 - 日化品

質量安全負責人

1. 質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？

答：為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

2. 質量安全負責人可否授權他人代為履行其職責？

答：根據化妝品注冊人、備案人、受托生產企業生產質量管理體系運行需要，經法定代表人或者主要負責人書面同意，質量安全負責人可以授權他人代為履行其職責。被授權人應當具有相應資質和履職能力。質量安全負責人授權的時間、授權的人員、授權的事項等應當如實記錄，確保授權行為可追溯。質量安全負責人應當對被授權人履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被授權人。

產品名稱

1. 普通化妝品備案對注冊商標使用的要求？

答：產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明，并應當提供商標注冊證。

依據《商標法》及《商標法實施條例》的有關規定，未經商標注冊人的許可，在同一種商品上使用與其注冊商標相同的商標的，屬侵犯注冊商標專用權行為。商標注冊人可以通過簽訂商標使用許可合同，許可他人使用其注冊商標。

化妝品備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責。對產品使用他人“注冊商標”的情況，備案前應先取得商標注冊人許可，許可合同可作為備案必須提交資料，但備案人應保證合法性并存檔備查。

2. 產品配方是**植物提取物，名稱命名是否可以為**純露？

答：純露是指精油在蒸餾萃取過程中，在提煉精油時分離出來的一種100%飽和的蒸餾原液。植物提取物是指采用適當的溶劑或方法，以植物（植物全部或者某一部分）為原料提取或加工而成的物質。兩者定義不同，制備方法、飽和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于純露，使用**植物提取物作為原料時不宜命名為純露。

產品配方

1. 同一種原料生產商應該填報一家還是可以多家？

答：同一種原料的生產商需根據該原料質量規格填報，多家生產商的原料質量規格一致，可填報多家，如果不一致，則需分別填報。

2. 普通化妝品中添加化學防曬劑有哪些注意事項？

答：非防曬類產品提交配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑；化學防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產品(淋洗類、香水類、指甲油類除外)，除規定項目外，還應進行皮膚光毒性試驗、皮膚變態反應試驗和檢測SPF值；防曬劑的使用目的根據產品實際，可為“穩定劑”或“產品保護劑”，不能用作“皮膚調理劑”。

3. 配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸鈉、月桂酰谷氨酸二鈉、月桂酰肌氨酸鈉等，是否可以宣稱氨基酸？

答：《化妝品標簽管理辦法》規定：“使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符”。宣稱“氨基酸”與配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。

4. 舊系統產品配方其中一種原料是復配原料，在歷史備案中填寫的是單一成分，企業補錄產品是否可以按實際成分填報？

答：《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條規定已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發生變化的，應當通過注冊備案信息平臺對原料生產商信息和原料安全信息進行更新維護。涉及產品安全評估資料發生變化的，還應當進行產品安全評估資料變更。

已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，應當提交相應資料。

5. 企業應如何處理已辦理的產品配方中添加了苯乙基間苯二酚的普通化妝品備案？

答：苯乙基間苯二酚(化學名稱：4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，商品名:SymWhite®377)是2012年原國家食品藥品監督管理局公告(國家食藥監局公告2012年第71號)，經化妝品技術審評專家委員會審核允許使用的化妝品原料，使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。在普通化妝品配方中若以原批準使用目的以外的其他目的添加使用苯乙基間苯二酚，應當按照新原料注冊、備案規定完成注冊或者備案。

化妝品監管法規規定，普通化妝品不得宣稱或暗示美白祛斑等特殊化妝品的作用和功能。鑒于在完成上述注冊或者備案手續前，使用目的僅批準了“美白肌膚”的苯乙基間苯二酚不應用于生產普通化妝品，同時結合《化妝品注冊備案管理辦法》有關已經備案的普通化品不得隨意改變產品配方的規定，企業應停止生產這類產品，盡快主動撤銷產品備案。

包裝管理

1. 補錄產品包裝是否可以按新標簽管理辦法要求進行內容修改?

答：國家藥監局關于發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告(2021年第77號)規定鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。補錄產品包裝可按新標簽管理辦法要求進行修改。

2. 企業備案人、生產企業名稱帶有“李時珍國藥”“**制藥”等涉及醫療詞語是否可以標注?

答：“李時珍國藥”“**制藥”等作為備案人、生產企業名稱的一部分，未做強調性標注時可在產品包裝上正常標注。但不能在產品包裝上采取有意著重、強調的方式進行標注。同時“李時珍國藥”“**制藥”等不能作為注冊商標名出現在產品名稱，涉嫌產品名稱或宣稱中使用醫療術語。

其他

1. 原委托方未在普通化妝備案管理系統注冊賬號，之前備案的產品將如何處理？

答：根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告 (2021年第35號)要求：“自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。”原委托方未注冊賬號，無法在新系統完成年報提交及補錄工作，屆時將根據相關要求進行處理。

2. 如何正確理解“標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成”？

答：《辦法》第六十三條規定，化妝品標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。該條款立法原意是禁止化妝品在完成產品標簽標注前出廠，導致產品無法追溯。該條款中“化妝品標注標簽的生產工序”，是指在接觸化妝品內容物的包裝材料上標注標簽的生產工序。值得注意的是，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產工序已經完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。

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