兒童化妝品監管愈嚴，該如何全面考慮合規？最全分析來了… - 瑞旭觀點 - 日化品

2021年10月8日，《兒童化妝品監督管理規定》正式發布，除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。兒童牙膏參照本規定進行管理。

2021年8月6日，國家市場監督管理總局發布了《化妝品生產經營監督管理辦法》，指出兒童化妝品的監管重點。

2021年12月1日，國家藥品監督管理局組織制定了兒童化妝品標志“小金盾”。

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其他還有很多化妝品法規文件也會涉及兒童化妝品的要求，例如《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品安全技術規范》等。國家藥監局也發布過多篇科普文，來規范兒童化妝品行業，例如《勿將玩具當兒童化妝品使用》、《正確認識兒童化妝品標志“小金盾”》等。

企業該如何全面考慮兒童化妝品上市前后的合規性？

主體責任

化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

定義、分類管理和功效宣稱

根據《兒童化妝品監督管理規定》，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等

詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

根據《化妝品分類規則和分類目錄》，宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，分類編碼中應當包含對應序號，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。嬰幼兒（0~3周歲，含3周歲）功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身，兒童（3~12周歲，含12周歲）功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。也就是說，3歲以下嬰幼兒使用的化妝品，不包括“彩妝”這一類別。因此，如果彩妝化妝品標簽宣稱3歲以下嬰幼兒可用，則屬于違法行為。

此外，玩具生產企業生產的僅供玩偶等涂飾用的玩具產品，不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。按照一般玩具產品標準生產出來的“口紅玩具”、“腮紅玩具”等產品中可能含有不適宜作為化妝品原料使用的物質，包括安全風險相對較高的著色劑等，如果給兒童使用，可能會刺激兒童的皮膚。

標簽要求

1、應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志，非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志；

2、應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用等警示用語”；

3、鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品；

4、應避免與食品藥品混淆，防止誤食、誤用。不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。

● 標簽更新說明

兒童化妝品注冊或備案新申請

>> 自2022年5月1日起，必須按照《兒童化妝品監督管理規定》進行標簽標識

已注冊或備案的兒童化妝品

>> 2023年5月1日前，應按照《兒童化妝品監督管理規定》完成產品標簽的更新

● “小金盾”

2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須標注“小金盾”；2023年5月1日后生產或進口的兒童化妝品，必須全部標注“小金盾”。值得注意的是，化妝品包裝上標注“小金盾”，僅說明該產品屬于兒童化妝品，不代表該產品已獲得監管部門審批或質量安全得到認證。

配方設計原則：安全優先、功效必需、配方極簡

1、選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料；

2、不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

3、不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

4、應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

一般檢驗要求

《化妝品安全技術規范》對兒童化妝品各類指標也有相應的規定。微生物學指標要求中指出，兒童化妝品菌落總數不得大于500 CFU/mL或500 CFU/g。

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，宣稱嬰幼兒和兒童使用的普通化妝品和特殊化妝品，均不可豁免動物試驗。

安全評估要求

依據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》對兒童化妝品開展安全評估和必要的毒理實驗。對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

原料查驗要求

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

經營要求

化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。

化妝品經營者應當對所經營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應產品信息進行核對，包括：化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產企業名稱、境內責任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。

鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品，在銷售區域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產品注冊或者備案信息。

線上經營要求

經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

事后監管

化妝品注冊人、備案人應當對收集或者獲知的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價，自查可能引發不良反應的原因。抽樣檢驗發現兒童化妝品存在質量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當立即停止生產，對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。

生產經營監管重點：《化妝品生產經營監督管理辦法》

1. 明確兒童護膚類化妝品應具備嚴格的生產條件，并在化妝品生產許可證上進行特別標注。

2. 在標簽上明確標注為兒童化妝品。

3. 生產銷售兒童玩具，應防止被誤用為兒童化妝品。

4. 在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，屬于情節嚴重的違法情形，將依法從嚴從重處罰。

《化妝品安全技術規范》中限用準用組分對兒童化妝品的要求

化妝品限用組分
序號	原料名稱	相關限制和要求	標簽標識
1	水楊酸	除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產品中	三歲以下兒童勿用*
2	氯化鍶		兒童不宜常用
3	氫氧化鈣、氫氧化鋰、巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類、堿金屬的硫化物類、堿土金屬的硫化物類、氫氧化鍶、氫氧化鉀（或氫氧化鈉）		防止兒童抓拿**
4	滑石：水合硅酸鎂		3歲以下兒童使用的粉狀產品：應使粉末遠離兒童的口和鼻
化妝品準用防腐劑
1	碘丙炔醇丁基氨甲酸酯	不得用于三歲以下兒童使用的產品中（沐浴產品和香波除外）	三歲以下兒童勿用***
2	水楊酸及其鹽類	除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產品中	三歲以下兒童勿用*
3	沉積在二氧化鈦上的氯化銀	禁用于三歲以下兒童使用的產品

* 僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，并與皮膚長期接觸時，需作如此標注。

**部分類別化妝品需作此標注。

***僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，洗浴用品和香波除外，需作如此標注。

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