CIRS網絡研討會“新規下如何申請化妝品新原料”答疑匯總 - 瑞旭觀點 - 日化品

12月20日，瑞旭集團日化事業部舉辦了“新規下如何申請化妝品新原料的免費培訓會議。有400多人次參加了此次培訓會議。以下對會議中的企業問題進行匯總分享：

注：下述問答內容，是基于當前的法規背景及相關地方局審評要求。如果法規要求或審評要求有變化，請參照最新要求。

問題1：新原料是多組分的，技術不可避免，需要提供什么資料？沒有其他組分就會不穩定的數據嗎？還是其他實驗報告或者數據？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，新原料應當是單一來源，不應是經過物理方法混合而成的復配原料，在原料生產或制備過程中由于技術上不可避免原因導致多種成分同時存在的除外。如：為保護原料而添加的溶劑、防腐劑、穩定劑等成分，或通過化學反應或發酵過程不可避免產生的與原料同時存在的其他成分等情形。

在原料生產或制備過程中由于技術上不可避免原因導致多種成分在的，化妝品新原料注冊人、備案人應當提供兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的相關研究資料、原料組成及相關比例。

問題2：一個原料先做備案，但后面發現有美白功能，再做注冊可以嗎？

答：根據國家藥監局發布的“化妝品新原料注冊備案管理政策問答”，在化妝品新原料研發過程中，往往發現某一個新原料可能同時具有多種功能，企業在申請注冊或進行備案前，應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產。此種行為一經查實，將依照《條例》第五十九條第三項的規定進行處罰。

在實際新原料合規申請中，若原料先根據已知的功效進行了備案，后續又發現了新的使用目的，是可以再進行注冊或備案的。國家藥監局官網的化妝品原料備案信息查詢中，已有個別新原料先后進行了不同使用目的的多次備案。

問題3：新原料的注冊備案需要和化妝品成品綁定申請嗎？

答：化妝品新原料的注冊備案是獨立的，不需要和使用該原料的化妝品成品綁定。其管理制度、申請流程和資料要求可參考《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等。

問題4：穩定性試驗時長有要求嗎，是否一定要一年以上？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，穩定性試驗一般包括破壞性試驗、加速試驗、長期試驗等實驗方法。化妝品新原料注冊人、備案人應當根據所申報注冊或進行備案的新原料的特性，選擇提供穩定性試驗數據的類型，并根據原料穩定性試驗結果確定原料的貯存條件和使用期限。

問題5：剛有提到可以在后面監測期的時候補充的數據，是哪個？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，對于國內外首次使用的新原料，可先提交至少3批原料的加速試驗或1年以上的長期保存試驗資料，并根據原料的使用期限，一次性或者在3年監測期內逐年補充提供其剩余使用期限的長期保存試驗資料。

問題6：納米原料，是不是要做1-12項的毒理實驗？

答：《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》中，毒理學試驗項目要求列了12項，企業可以根據原料的用途、理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應的毒理學試驗項目。法規中明確，納米新原料應當提供12項毒理學試驗資料，還應當提供各項毒理學試驗方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應當提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料；對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應當同時提供吸入毒性試驗資料。

問題7：如何準備境外已有3年使用歷史的資料？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，具備以下所有條件的，可被視為在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料：

1）新原料與在境外上市化妝品中使用的原料的質量規格、使用目的、適用或使用范圍相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妝品中的使用量；

2）含該原料的化妝品在境外上市不得少于3年；

3）能夠證明含該原料的化妝品在境外已有足夠使用人群的相關證據材料；

4）在境外上市的含該原料的化妝品未出現過因該原料引起的嚴重不良反應或者群體不良反應事件;

5）未見該原料涉及可能對人體健康產生危害相關文獻報道。

問題8：新備案成功的新原料，監測期從什么時候開始算？

答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條，已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

問題9：備案的原料結束監測期納入已使用原料目錄后，還需要去取得原料報送碼嗎？已備案的化妝品是否要變更備案信息？

答：新原料納入《已使用化妝品原料目錄》后，原料企業可以進行原料安全信息的報送，取得對應的原料報送碼。但對于使用了該原料且已進行了注冊或備案的化妝品，不需要進行相關信息的變更。

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